Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 31 października 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.305.3
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 305/04)
(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
1.10.2008 | Tadalafil Lilly | tadalafil | Eli Lilly Nederlan B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/08/476/001-004 | Tabletki powlekane | G04B E08 | 3.10.2008 |
6.10.2008 | EVICEL | fibrynogen ludzki/trombina ludzka | OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. 200 Chaussée de Waterloo/Waterloo-sesteenweg 200 B-1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Gene-sius-Rode | EU/1/08/473/001-003 | Roztwory do klejów do tkanek | B02BC | 9.10.2008 |
6.10.2008 | Fluticasone furoate GSK | Flutykazonu furoinian | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom | EU/1/08/474/001-003 | Aerozol do nosa, zawiesina | R01AD12 | 8.10.2008 |
7.10.2008 | Olanzapine Mylan | Olanzapina | Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom | EU/1/08/475/001-034 | Tabletki powlekane | N05AH03 | 9.10.2008 |
7.10.2008 | Ceplene | Histaminy dichlorowodorek | EpiCept GmbH Goethestraße 4 D-80336 München | EU/1/08/477/001 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AX14 | 9.10.2008 |
8.10.2008 | Duloxetine Boehringer Ingelheim | Duloksetyny | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/08/471/001-012 | Kapsułki dojelitowe twarde | N06AX21 | 10.10.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.10.2008 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/98/085/001-034 | 3.10.2008 |
1.10.2008 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/98/086/001-034 | 3.10.2008 |
8.10.2008 | Simulect | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/084/001-002 | 10.10.2008 |
9.10.2008 | Tasmar | Valeant Pharmaceuticals Limited Cedarwood Chineham Business Park Crockford lane Basingstoke RG24 8WD United Kingdom | EU/1/97/044/001-008 | 14.10.2008 |
13.10.2008 | Yondelis | Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo(Madrid) | EU/1/07/417/001-002 | 15.10.2008 |
13.10.2008 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/01/183/030-032 | 15.10.2008 |
13.10.2008 | Galvus | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/414/018 | 15.10.2008 |
14.10.2008 | DepoCyte | Pacira Limited MG House Rumbolds Hill Midhurst West Sussex GU29 9BY United Kingdom | EU/1/01/187/001 | 16.10.2008 |
20.10.2008 | Onsenal | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 22.10.2008 |
20.10.2008 | Thalidomide Pharmion | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Pharmion Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom | EU/1/08/443/001 | 22.10.2008 |
21.10.2008 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 23.10.2008 |
21.10.2008 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 23.10.2008 |
22.10.2008 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn | EU/1/07/412/001-020 | 24.10.2008 |
23.10.2008 | NeoRecormon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/031/019-046 | 27.10.2008 |
23.10.2008 | Cellcept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 27.10.2008 |
24.10.2008 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | 28.10.2008 |
24.10.2008 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/07/423/001-003 | 28.10.2008 |
27.10.2008 | Myocet | Cephalon Europe 5, Rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort | EU/1/00/141/001 | 29.10.2008 |
27.10.2008 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 29.10.2008 |
27.10.2008 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/03/267/001-010 | 29.10.2008 |
27.10.2008 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/06/374/001 | 29.10.2008 |
28.10.2008 | Nespo | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-073 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Rota Teq | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/348/001-002 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | CELSENTRI | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/07/418/001-010 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Valtropin | BioPartners GmbH Eisenstraße 3 D-65428 Rüsselsheim | EU/1/06/335/001 | 5.11.2008 |
28.10.2008 | Revatio | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/318/001 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland | EU/1/07/387/001-010 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Agenerase | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Ketek | Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160 Antony Cedex | EU/1/01/191/001-005 | 30.10.2008 |
28.10.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-073 | 30.10.2008 |
29.10.2008 | Parareg | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/04/293/001-012 | 31.10.2008 |
29.10.2008 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/04/292/001-012 | 31.10.2008 |
29.10.2008 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-Kundl 6250 | EU/1/07/410/001-020 | 31.10.2008 |
29.10.2008 | Betaferon | Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/95/003/003-008 | 31.10.2008 |
29.10.2008 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 | 31.10.2008 |
29.10.2008 | Epoetin alfa Hexal | HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen | EU/1/07/411/001-020 | 31.10.2008 |
30.10.2008 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/001-006 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/06/336/001 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/425/001-018 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | PEGASYS | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Infanrix Penta | Glaxo SmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart | EU/1/00/153/001-010 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/06/333/001-003 | 4.11.2008 |
30.10.2008 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/347/001-006 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/388/001-002 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/357/001-021 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/358/001-021 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | CELSENTRI | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/07/418/001-010 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Xeloda | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/163/001-002 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/1180 Brussel | EU/1/99/107/001-005 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Galvus | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart | EU/1/00/152/001-018 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | Insulin human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/06/368/088-142 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 4.11.2008 |
31.10.2008 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 4.11.2008 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
13.10.2008 | Viraferon | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/1180 Brussel | EU/1/99/128/001-037 | 15.10.2008 |
29.10.2008 | Forcaltonin | Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom | EU/1/98/093/002 | 3.11.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
9.10.2008 | SevoFlo | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/2/02/035/007 | 14.10.2008 |
13.10.2008 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/02/032/001 | 15.10.2008 |
17.10.2008 | Previcox | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/045/001-006 | 21.10.2008 |
20.10.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-002 | 22.10.2008 |
21.10.2008 | Convenia | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/06/059/001 | 23.10.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.