Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2008 r. do dnia 30 września 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.276.2
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 276/02)
(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
12.9.2008 | Oprymea | pramipeksol | KRKA, d.d. Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto | EU/1/08/469/001-025 | Tabletka | NO4BC05 | 15.9.2008 |
15.9.2008 | Tevagrastim | Filgrastym | Teva Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten | EU/1/08/445/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
15.9.2008 | Biograstim | Filgrastym | CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin | EU/1/08/450/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
15.9.2008 | Ratiograstim | Filgrastym | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm | EU/1/08/444/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
15.9.2008 | Filgrastim ratiopharm | Filgrastym | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm | EU/1/08/449/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
26.9.2008 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmith- Kline Biologicals | Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony winion, inaktywowana, z adiutantem) A/ VietNam/1194/2004 NIBRG | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart | EU/1/08/478/001 | Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | J07BB02 | 30.9.2008 |
30.9.2008 | Xarelto | rywaroksaban | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/08/472/001-008 | Tabletka powlekana | B01AX06 | 2.10.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.9.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/01/185/001-073 | 3.9.2008 |
1.9.2008 | Adenuric | Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 | EU/1/08/447/001-004 | 3.9.2008 |
Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) Blanchardstown Industrial Park Snugboro Road Dublin 15 Ireland | 3.9.2008 | |||
1.9.2008 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart | EU/1/05/330/001-011 | 3.9.2008 |
1.9.2008 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/341/001-013 | 3.9.2008 |
2.9.2008 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford MiddlesexUB6 0NN United Kingdom | EU/1/99/112/001-002 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/06/374/001 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Olanzapine Neopharma | Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF United Kingdom | EU/1/07/426/001-011 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland | EU/1/01/177/002 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/357/001-021 | 5.9.2008 |
2.9.2008 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Ventavis | Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/03/255/001-006 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/358/001-021 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Cetrotide | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/99/100/001-003 | 5.9.2008 |
2.9.2008 | Olanzapine Teva- | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland | EU/1/07/427/001-057 | 4.9.2008 |
2.9.2008 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd | EU/1/06/365/001-003 | 4.9.2008 |
3.9.2008 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | 8.9.2008 |
3.9.2008 | Comtess | Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo | EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005 | 8.9.2008 |
3.9.2008 | Aldara | Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna | EU/1/98/080/001 | 5.9.2008 |
3.9.2008 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 5.9.2008 |
3.9.2008 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 | 5.9.2008 |
3.9.2008 | Aldara | Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna | EU/1/98/080/001 | 5.9.2008 |
3.9.2008 | Comtan | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/081/001-004 | 8.9.2008 |
3.9.2008 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/237/001-008 | 5.9.2008 |
5.9.2008 | Mircera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/07/400/017-021 | 9.9.2008 |
5.9.2008 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 9.9.2008 |
5.9.2008 | Puregon | Organon N.V. Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nederland | EU/1/96/008/038-041 | 9.9.2008 |
5.9.2008 | Epivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford MiddlesexUB6 0NN United Kingdom | EU/1/96/015/001-005 | 9.9.2008 |
8.9.2008 | Evra | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/02/223/001-003 | 10.9.2008 |
9.9.2008 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 11.9.2008 |
12.9.2008 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001-002 | 15.9.2008 |
15.9.2008 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/99/110/001-009 | 17.9.2008 |
15.9.2008 | Glubrava | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/07/421/001-009 | 17.9.2008 |
15.9.2008 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo | EU/1/03/260/001-023 | 17.9.2008 |
16.9.2008 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/98/058/001-002 | 18.9.2008 |
17.9.2008 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/001-008 | 19.9.2008 |
17.9.2008 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/001-037 | 19.9.2008 |
22.9.2008 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 24.9.2009 |
22.9.2008 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/03/262/001-008 | 24.9.2008 |
26.9.2008 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/05/308/001-002 | 30.9.2008 |
26.9.2008 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom | EU/1/06/353/001-005 | 30.9.2008 |
29.9.2008 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland | EU/1/08/448/001-002 | 1.10.2008 |
Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673 München | 1.10.2008 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
26.9.2008 | Exubera | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/327/001-018 | 30.9.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/2/08/084/001-005 | Tabletki do żucia | QM01AH92 | 11.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.9.2008 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen | EU/2/03/039/001-030 | 4.9.2008 |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | 4.9.2008 | |||
5.9.2008 | Profender | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen | EU/2/05/054/001-031 | 9.9.2008 |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | 9.9.2008 | |||
15.9.2008 | Oxyglobin | Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland | EU/2/99/015/002 | 17.9.2008 |
19.9.2008 | DRAXXIN | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/03/041/001-005 | 23.9.2008 |
26.9.2008 | PRAC-TIC | Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-Barcelona 08013 | EU/2/06/066/001-012 | 30.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
26.9.2008 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/99/016/001-006 | 30.9.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.