Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2008 r. do dnia 31 maja 2008 r..
Dz.U.UE.C.2008.164.6
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 164/08)
(Dz.U.UE C z dnia 27 czerwca 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
14.5.2008 | Prepandrix | Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wi-rion) inaktywowana, z adiuwantem A/VietNam/1194/2004 NIBRG | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart | EU/1/08/453/001 | Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | J07BB02 | 16.5.2008 |
20.5.2008 | Pandemrix | Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wi-rion) inaktywowana, z adiuwantem A/VietNam/1194/2004 NIBRG | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart | EU/1/08/452/001 | Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | J07BB02 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Extavia | Interferon beta-1b | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/08/454/001-004 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzy-kiwań | L03AB08 | 22.5.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
21.5.2008 | CIMZIA | UCB SA Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070 Brussel | - | 23.5.2008 |
22.5.2008 | Rhucin | Pharming Group N.V. Darwinweg 24 2333CRLeiden Nederland | - | 28.5.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
8.5.2008 | Ebixa | H.LundbeckA/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-049 | 14.5.2008 |
8.5.2008 | Ebixa | H.LundbeckA/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby | EU/1/02/219/022-049 | 14.5.2008 |
8.5.2008 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/001-029 | 14.5.2008 |
8.5.2008 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/016-029 | 14.5.2008 |
21.5.2008 | Prometax | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/092/001-026 | 23.5.2008 |
21.5.2008 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 23.5.2008 |
21.5.2008 | Foscan | Biolitec pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland | EU/1/01/197/001-005 | 23.5.2008 |
22.5.2008 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 27.5.2008 |
22.5.2008 | Advate | BaxterAG Industriesstraße 67 A-1220Vienna | EU/1/03/271/005-006 | 28.5.2008 |
20.5.2008 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Carbaglu | Orphan Europe ImmeubleLe Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux | EU/1/02/246/001-003 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Exelon | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/066/001-026 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Refludan | Pharmion Limited Riverside House RiversideWalk Windsor SL4 1NA United Kingdom | EU/1/97/035/001-004 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Cystadane | Orphan Europe S.a.r.l. ImmeubleLe Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux | EU/1/06/379/001 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland | EU/1/03/253/001-003 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Onsenal | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 22.5.2008 |
20.5.2008 | Rebif | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/98/063/001-007 | 27.5.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
21.5.2008 | NobihsIB4-91 | Interyet International B.V. Wim de Koryerstraat 35 5831 ANBoxmeer Nederland | EU/2/98/006/001-010 | 23.5.2008 |
21.5.2008 | METACAM | Boehnnger Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 EU/2/97/004/027-028 EU/2/97/004/031-032 | 23.5.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency 7, Westferry Circus
Canary Wharf
London El4 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.