Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2008 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.132.4
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 132/03)
(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
4.4.2008 | Effentora | Cytrynian fentanylu | Cephalon Europe 5, Rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort | EU/1/08/441/001-010 | Tabletki podpoliczkowe | N02AB03 | 9.4.2008 |
16.4.2008 | Thalidomide Pharmion | Talidomid | Pharmion Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom | EU/1/08/443/001 | Kapsułka twarda | L04AX02 | 18.4.2008 |
21.4.2008 | Volibris | Ambrisentan | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/08/451/001-004 | Tabletki powlekane | C02KX02 | 24.4.2008 |
21.4.2008 | Adenuric | Febuksostatu | Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) Blanchardstown Industrial Park Snugboro Road Dublin 15 Ireland | EU/1/08/447/001-004 | Tabletka powlekana | M04AA03 | 23.4.2008 |
25.4.2008 | Mycamine | Mykafunginy | Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München | EU/1/08/448/001-002 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | J02AX05 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | Privigen | Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.) | CSL Behring GmbH EmilvonBehringStraße76 D-35041 Marburg | EU/1/08/446/001-003 | Roztwór do infuzji | J06BA02 | 29.4.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
14.4.2008 | Mylotarg | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | - | 16.4.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.4.2008 | PritorPlus | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/1/02/215/015-021 | 3.4.2008 |
1.4.2008 | Kineret | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/02/203/001-004 | 3.4.2008 |
1.4.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 4.4.2008 |
2.4.2008 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 4.4.2008 |
2.4.2008 | Zalasta | KRKA, d.d. Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501Novo mesto | EU/1/07/415/001-056 | 4.4.2008 |
2.4.2008 | Osigraft | Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland | EU/1/01/179/001 | 4.4.2008 |
4.4.2008 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/98/085/001-034 | 9.4.2008 |
4.4.2008 | Pergoveris | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/07/396/001-003 | 9.4.2008 |
4.4.2008 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz | EU/1/04/277/001-004 | 9.4.2008 |
4.4.2008 | Bondronat | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/012/009-010 | 9.4.2008 |
4.4.2008 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/98/086/001-034 | 9.4.2008 |
4.4.2008 | Glustin | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/00/151/001-024 | 9.4.2008 |
8.4.2008 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 10.4.2008 |
8.4.2008 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/290/001-002 | 10.4.2008 |
8.4.2008 | Inovelon | Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/06/378/001-016 | 10.4.2008 |
8.4.2008 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/99/107/001-005 | 10.4.2008 |
10.4.2008 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/357/001-021 | 15.4.2008 |
10.4.2008 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/358/001-021 | 14.4.2008 |
14.4.2008 | Intrinsa | Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom | EU/1/06/352/001-003 | 16.4.2008 |
14.4.2008 | Livensa | Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH Dr Otto-Röhm-Straße 2-4 D-64331 Weiterstadt | EU/1/06/351/001-003 | 16.4.2008 |
14.4.2008 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 /Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 16.4.2008 |
14.4.2008 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 16.4.2008 |
14.4.2008 | Revasc | Canyon Pharmaceuticals Ltd 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom | EU/1/97/043/001-003 | 16.4.2008 |
14.4.2008 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/98/069/008-010 | 16.4.2008 |
16.4.2008 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/98/070/008-010 | 18.4.2008 |
17.4.2008 | Ebixa | H.LundbeckA/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-021 | 21.4.2008 |
17.4.2008 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/03/267/008-009 | 21.4.2008 |
18.4.2008 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/283/001-012 | 22.4.2008 |
18.4.2008 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 22.4.2008 |
18.4.2008 | Nexavar | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/1/06/342/001 | 22.4.2008 |
18.4.2008 | Levemir | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/04/278/004-006 | 22.4.2008 |
18.4.2008 | Insulatard | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/233/013-015 | 22.4.2008 |
18.4.2008 | Neupopeg | DompéBiotecS.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-003 | 23.4.2008 |
18.4.2008 | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/337/001-013 | 23.4.2008 |
18.4.2008 | NovoMix | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/00/142/009-010 EU/1/00/142/014-016 EU/1/00/142/020-022 | 22.4.2008 |
21.4.2008 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo | EU/1/03/260/019-023 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/02/227/001-003 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/297/001-008 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/296/001-009 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 | 24.4.2008 |
21.4.2008 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/03/267/001-009 | 24.4.2008 |
21.4.2008 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001-002 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 23.4.2008 |
21.4.2008 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 23.4.2008 |
22.4.2008 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/07/395/001-064 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Wilzin | Orphan Europe S.àr.l. Gaulle F-92800 Puteaux | EU/1/04/286/001-002 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | IntronA | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/99/127/001-044 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Viraferon | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/99/128/001-037 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Rilutek | Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex | EU/1/96/010/001 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Intrinsa | Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom | EU/1/06/352/001-003 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Tritanrix HepB | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart | EU/1/96/014/001-003 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 24.4.2008 |
22.4.2008 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 24.4.2008 |
23.4.2008 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001-002 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | Emselex | Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/04/294/001-028 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | MIRCERA | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/07/400/001-016 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | YENTREVE | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/280/001-008 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | ZyprexaVelotab | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/99/125/001-016 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | Visudyne | Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/00/140/001 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333 CR Leiden Nederland | EU/1/99/108/001-003 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | NovoRapid | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/99/119/009-011 EU/1/99/119/015 | 25.4.2008 |
23.4.2008 | Rotateq | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/348/001-002 | 25.4.2008 |
25.4.2008 | Cystagon | Orphan Europe S.à.rl. ImmeubleLe Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux | EU/1/97/039/001-004 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | NovoSeven | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/96/006/004-006 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | TESAVEL | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/435/001-018 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | 30.4.2008 |
25.4.2008 | Protaphane | NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/234/013-015 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | Livensa | Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH Dr Otto-Röhm-Straße 2-4 D-64331 Weiterstadt | EU/1/06/351/001-003 | 29.4.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
10.4.2008 | Previcox | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/04/045/001-007 | 15.4.2008 |
10.4.2008 | Clomicalm | Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstraße 40 D-81379München | EU/2/98/007/001-003 | 14.4.2008 |
16.4.2008 | Rabigen SAG2 | VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516Carros | EU/2/00/021/001-002 | 21.4.2008 |
17.4.2008 | Virbagen Omega | VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516Carros | EU/2/01/030/001-004 | 21.4.2008 |
25.4.2008 | ProteqFluTe | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/03/038/005 | 29.4.2008 |
25.4.2008 | ProteqFlu | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/03/037/005 | 29.4.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.