Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2008 r. do dnia 31 marca 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.104.7
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 104/05)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
18.3.2008 | Pradaxa | Mezylanu eteksylan dabigatranu | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/08/442/001-008 | Kapsułki twarde | B01AE07 | 20.3.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
3.3.2008 | Noxafil | SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/05/320/001 | 5.3.2008 |
3.3.2008 | Posacozanole SP | SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/05/321/001 | 5.3.2008 |
3.3.2008 | AVANDIA | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/002-018 | 5.3.2008 |
3.3.2008 | Avandamet | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-022 | 5.3.2008 |
3.3.2008 | Avaglim | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/06/349/001-010 | 5.3.2008 |
3.3.2008 | Avonex | Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD United Kindgom | EU/1/97/033/002-004 | 5.3.2008 |
5.3.2008 | MIRCERA | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/07/400/001-016 | 7.3.2008 |
5.3.2008 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd | EU/1/01/189/001-006 | 7.3.2008 |
5.3.2008 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/03/268/001-003 | 7.3.2008 |
11.3.2008 | Helicobacter Test INFAI | INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstrasse 142 D-44799 Bochum | EU/1/97/045/001-004 | 13.3.2008 |
17.3.2008 | Vivanza | Bayer AG D-51368Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Visudyne | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/00/140/001 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/237/001-008 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Levitra | BayerAG D-51368Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/04/292/001-012 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Parareg | Dompé Biotec S.pA Via San Martino, 12, I-20122 Milano | EU/1/04/293/001-012 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Revatio | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/318/001 | 19.3.2008 |
17.3.2008 | Viagra | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/010-015 | 19.3.2008 |
18.3.2008 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | EU/1/06/332/001-009 | 20.3.2008 |
18.3.2008 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 20.3.2008 |
18.3.2008 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/96/027/006-007 | 20.3.2008 |
18.3.2008 | Kaletra | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/006 | 20.3.2008 |
18.3.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 20.3.2008 |
18.3.2008 | Revlimid | Celgene Europe Limited 8 The Square Stockley Park Uxbridge Middlesex UB111FW United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 20.3.2008 |
19.3.2008 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/206/001-020 | 26.3.2008 |
27.3.2008 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/02/213/017-023 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Kinzalkomb | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/02/214/011-015 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/06/336/001 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Norvir | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/04/279/001-043 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Xeloda | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/163/001-002 | 31.3.2008 |
27.3.2008 | Optimark | Tyco Healthcare Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D-93333 Neustadt/Donau | EU/1/07/398/001-014 | 31.3.2008 |
31.3.2008 | Neoclarityn | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/161/001-067 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Azomyr | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/157/001-067 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Xigris | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom | EU/1/06/338/001-003 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/001-008 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom | EU/1/04/276/001-036 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Zonegran | Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/04/307/001-013 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Aerius | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/160/001-069 | 2.4.2008 |
31.3.2008 | Tandemact | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/06/366/017-022 | 2.4.2008 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
11.3.2008 | Quixidar | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/207/001-020 | 13.3.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.3.2008 | SevoFlo | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/2/02/035/001-007 | 7.3.2008 |
11.3.2008 | Neocolipor | Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/98/008/001-004 | 13.3.2008 |
18.3.2008 | Stronghold | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/99/014/001-012 | 20.3.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.