Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2008.77.9

Akt nienormatywny

Wersja od: 28 marca 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾)

(2008/C 77/03)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2008 r.)

- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
5.1.2008	Carisoprodol	Patrz załącznik I	Patrz załącznik I	6.2.2008
15.2.2008	Aprotinin	Patrz załącznik II	Patrz załącznik II	19.2.2008
15.2.2008	Simvastatin Krka	Patrz załącznik III	Patrz załącznik III	19.2.2008

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKSES 

ANNEX I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Republika Czeska	EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúriút 30-38 H-1106Budapest	Scutamil C	150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol	Tabletka drażowana	Podanie doustne
Dania	Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur	Somadril	350 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Finlandia	Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnafjördur	Somadril Comp	200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja	Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia	Artifar	350 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Grecja	Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia	Relacton-C	200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol	Tabletka	Podanie doustne
Grecja	Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia	Relacton-C	400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol	Czopek	Podanie doodbyt-nicze
Węgry	EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúriút 30-38 H-1106Budapest	Scutamil-C	150 mg carisoprodol, 100 mg paracetamol	Tabletka	Podanie doustne
Islandia	Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður	Somadril	350 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Islandia	Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður	Somadril Comp	200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	TEOFARMASrl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (PV)	Soma complex	140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Włochy	TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (PV)	Soma complex	600 mg carisoprodol/1.000 mg metamizole sodium	Czopek	Podanie doodbyt-nicze
Norwegia	Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður	Somadril	350 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Słowacja	EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúriút 30-38 H-1106Budapest	Scutamil C	150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Hiszpania	Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial La Marina E-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid	Mio Relax	350 mg	Tabletka	Podanie doustne
Hiszpania	Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, n^o 4 E-50057 Zaragoza	Relaxibys	200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur	Somadril	350 mg	Tabletka	Podanie doustne
Szwecja	Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur	Somadril comp.	200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley KentDA5 1NX United Kingdom	Carisoma	125 mg	Tabletka	Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo	Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley KentDA5 1NX United Kingdom	Carisoma	350 mg	Tabletka	Podanie doustne

ANNEX  II

WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Produkty lecznicze zawierające Aprotyninę dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna		Moc		Postać farmaceutyczna		Droga podania
Austria	Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien	Pantinol		100.000 KIU/10 ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Austria	Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien	Pantinol		200.000 KIU/10 ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Austria	Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien	Pantinol		500.000 KIU/15 ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Austria	Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien	Trasylol 10.000 KIU/ml		500.000 KIU/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Belgia	Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles	Trasylol		20.000 KIU/ml		Roztwór		Do stosowania dożylnego
Belgia	Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles	Trasylol		10.000 KIU/ml		Roztwór		Do stosowania dożylnego
Bułgaria	Gedeon Richter Plc. Gyömrőiút 19-21 H-1103Budapest	Gordox		100.000 KIU		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Bułgaria	Gedeon Richter Plc. Gyömrőiút 19-21 H-1103Budapest	Gordox		500.000 KIU		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Bułgaria	Bayer AG D-51368Leverkusen	Trasylol		500.000 KIU/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Cypr	Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou 18-20 GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα GR-15125 Marousi-Athens		Trasylol		500.000 KIU/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Republika Czeska	Spofaa.s. Poděbradská 5 CZ-180 47Praha9		Antilysin Spofa		55,55 Ph.Eur.U./10 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Republika Czeska	Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömróiút 19-21 H-1103Budapest		Gordox		60 Ph.Eur.U./10 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Republika Czeska	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol 500.000 KIU		70 mg		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Dania	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Estonia	Gedeon Richter Ltd Gyömróiút 19-21 H-1103Budapest		Gordox		10.000 IU/50 ml		Koncentrat do roztworu do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Finlandia	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Francja	Bayer Pharma SA 13,rueJeanJaurès F-92807 Puteaux Cedex		Trasylol		1.000.000 KIU/100 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Francja	Bayer Pharma SA 13,rueJeanJaurès F-92807 Puteaux Cedex		Trasylol		2.000.000 KUI/200 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Francja	Bayer Pharma SA 13,rueJeanJaurès F-92807 Puteaux Cedex		Trasylol		500.000 UIK/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasynin 0,5		70,0 mg/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasynin 1,0		140,0 mg/100 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasynin 2,0		280,0 mg/200 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer Vital GmbH D-51368Leverkusen		Trasylol 0,5		70,0 mg/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer Vital GmbH D-51368Leverkusen		Trasylol 1,0		140,0 mg/100 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	Bayer Vital GmbH D-51368Leverkusen		Trasylol 2,0		280,0 mg/200 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niemcy	EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Han-Str. 11 D-22946 Trittau		Trasylol 0,5		70,0 mg/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Grecja	Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou 18-20 GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα GR-15125 Marousi-Athens		Trasylol		500.000 KIU/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Węgry	Bayer Hungária Kft Alkotás u. 50. H-1123Budapest		Trasylol		500.000 KIU		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Węgry	Richter Gedeon NyRt. Gyömrőiút 19-21. H-1103Budapest		Gordox		500.000 KIU		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Węgry	Richter Gedeon NyRt. Gyömrőiút 19-21. H-1103Budapest		Gordox		100.000 KIU		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Łotwa	Bayer Healthcare AG D-51368Leverkusen		Trasylol 0,5		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Łotwa	Bayer Healthcare AG D-51368Leverkusen		Trasylol 1,0		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Łotwa	Bayer Healthcare AG D-51368Leverkusen		Trasylol 2,0		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Łotwa	Gedeon Richter Ltd. Gyömrőiút 19-21 H-1103Budapest		Gordox		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Litwa	Gedeon Richter Ltd. Gyömrőiút 19-21 H-1103Budapest		Gordox		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Luksemburg	BayerSA 143, avenue Louise B-1050 Bruxelles		Trasylol		500.000 U/50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego/podskórnego
Malta	Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom		Trasylol		500.000 KIU (fiolka 50 ml)		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Malta	Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom		Trasylol		1.000.000 KIU (fiolka 100 ml)		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Malta	Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom		Trasylol		2.000.000 KIU (fiolka 200 ml)		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Malta	Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom		Trasylol		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Niderlandy	BayerB.V. Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Nederland		Trasylol		10.000 KIE/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Polska	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 PL-58-500 Jelenia Góra		Traskolan		500.000 J.I.K./10 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Polska	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		277,8 j.Ph.Eur.		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Polska	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		555,6 j.Ph.Eur.		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Polska	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		1.111,1 j.Ph.Eur.		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Portugalia	Bayer Portugal, S.A.PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide		Trasylol		500.000 U.I.K./50 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Portugalia	Bayer Portugal, S.A.PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide		Trasylol		1.000.000 U.I.K./100 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Portugalia	Bayer Portugal, S.A.PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide		Trasylol		2.000.000 U.I.K./200 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Rumunia	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		500.000 UIK		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Rumunia	Gedeon Richter Ltd. Győmrőiut 19-21 H-1103Budapest		Gordox		100.000 UIK		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania domięśniowego.
Słowacja	SPOFA a. s. Husinecká11a CZ-130 00Praha3		Antilysin Spofa		100.000 TIJ/10 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Słowacja	Gedeon Richter Ltd. Győmrőiut 19-21 H-1103Budapest		Gordox		100.000 TIJ/10 ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Słowenia	Bayer d.o.o. Bravničarjeva13 SLO-1000 Ljubljana		Trasylol		10.000 KIE/ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Szwecja	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen		Trasylol		10.000 KIE/ml		Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych		Do stosowania dożylnego
Zjednoczone Królestwo	Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom		Trasylol		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego
Zjednoczone Królestwo	Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA United Kinddom		Aprotinine		10.000 KIU/ml		Roztwór do wstrzykiwań		Do stosowania dożylnego

ANNEX  III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW I POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Dania	KRKASverigeAB GötaArk175,Medborgarplatsen25 S-118 72Stockholm		Simvastatin Krka	80 mg	Tabletki powlekane	Do stosowania doustnego
Finlandia		KRKASverigeAB GötaArk175,Medborgarplatsen25 S-118 72Stockholm	Simvastatin Krka	80 mg	Tabletki powlekane	Do stosowania doustnego
Norwegia		KRKASverigeAB GötaArk175,Medborgarplatsen25 S-118 72Stockholm	Simvastatin Krka	80 mg	Tabletki powlekane	Do stosowania doustnego
Szwecja		KRKASverigeAB GötaArk175,Medborgarplatsen25 S-118 72Stockholm	Simvastatin Krka	80 mg	Tabletki powlekane	Do stosowania doustnego