Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.77.2
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 77/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2008 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland | EU/1/07/438/001-002 EU/1/07/438/003-004 | Kapsułka, twarda Tabletka powlekana | L04AA06 | 25.2.2008 |
21.2.2008 | Mycophenolate mofetil Teva | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland | EU/1/07/439/001-002 EU/1/07/439/003-004 | Kapsułka, twarda Tabletka powlekana | L04AA06 | 25.2.2008 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji | |
6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/388/001-002 | 8.2.2008 | |
6.2.2008 | Prevenar | Wyeth-LederleVaccinesS.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348Louvain-La-Neuve | EU/1/00/167/001-007 | 8.2.2008 | |
6.2.2008 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 8.2.2008 | |
7.2.2008 | Ytracis | CIS bio international Boite Postale 32 F-91192Gif-sur-YvetteCedex | EU/1/03/250/001 | 11.2.2008 | |
7.2.2008 | Levitra | BayerAG D-51368Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 11.2.2008 | |
7.2.2008 | Vivanza | BayerAG D-51368Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 11.2.2008 | |
13.2.2008 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/425/001-018 | 15.2.2008 | |
13.2.2008 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/98/058/001-002 | 15.2.2008 | |
14.2.2008 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/97/047/001-007 | 18.2.2008 | |
18.2.2008 | ATryn | LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup | EU/1/06/355/001-003 | 20.2.2008 | |
26.2.2008 | Januvia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/383/001-018 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/01/185/001-073 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn | EU/1/07/412/001-016 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | NeoRecormon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/031/019-046 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Nespo | DompéBiotecS.p.A. ViaSanMartino,12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-073 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/382/001-018 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/99/118/001-010 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | NeuroBloc | Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/00/166/001-003 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 28.2.2008 | |
26.2.2008 | Kepivance | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/05/314/001 | 28.2.2008 | |
28.2.2008 | Erbitux | Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt | EU/1/04/281/002-005 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/00/170/001-002 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | TRIZIVIR | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/156/002-003 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/360/001-011 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/388/001-002 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | CellCept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 3.3.2008 | |
28.2.2008 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 3.3.2008 | |
29.2.2008 | Osigraft | Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland | EU/1/01/179/001 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/99/112/001-002 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Epoetin alfa Hexal | HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607Holzkirchen | EU/1/07/411/001-016 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/04/279/001-043 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/237/001-008 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | EU/1/07/410/001-016 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom | EU/1/04/276/001-032 | 4.3.2008 | |
29.2.2008 | Kivexa | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/298/001-003 | 4.3.2008 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | Białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2: conajmniej RP 1,0, conaj-wyżej RP 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/07/079/001-004 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA07 | 15.2.2008 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-002 | 7.2.2008 |
7.2.2008 | Nobilis Influenza H5N2 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831ANBoxmeer Nederland | EU/2/06/061/001-004 | 11.2.2008 |
7.2.2008 | Advocate | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/2/03/039/001-030 | 11.2.2008 |
- Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/00/025/001-004 | 8.2.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.