Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.56.14
Akt nienormatywny(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2))
(2008/C 56/08)
(Dz.U.UE C z dnia 29 lutego 2008 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
11.1.2008 | Methotaxol-T | Patrz załącznik I | Patrz załącznik I | 15.1.2008 |
17.1.2008 | Ivermectin | Patrz załącznik II | Patrz załącznik II | 18.1.2008 |
18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Patrz załącznik III | Patrz załącznik III | 21.1.2008 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
25.1.2008 | Lumiracoxib | Patrz załącznik IV | Patrz załącznik IV | 29.1.2008 |
– Cofnięcie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Patrz załącznik V | Patrz załącznik V | 11.1.2008 |
10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Patrz załącznik VI | Patrz załącznik VI | 11.1.2008 |
10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Patrz załącznik VII | Patrz załącznik VII | 11.1.2008 |
10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Patrz załącznik VIII | Patrz załącznik VIII | 11.1.2008 |
10.1.2008 | Clobutinol | Patrz załącznik IX | Patrz załącznik IX | 11.1.2008 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ANEKSES
ANEKS I
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Państwo członkowskie | Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny | Nazwa handlowa produktu | Postać farmaceutyczna | Moc | Wskazanie | Zalecana dawka Częstość i droga podania |
Holandia | EurovetAnimal Health Handelsweg 25 P.O.Box179 5530ADBladel Nederland | Methoxasol-T | Roztwór do podawania doustnego | Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2-pyrrolidon | Świnie: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp. Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Esche-richia coli Kurczęta niehodowane na nioski: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. i Pasteurella spp. | Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni |
Niemcy | EurovetAnimal Health Handelsweg 25 P.O.Box179 5530ADBladel Nederland | Methoxasol-T | Jak w przypadku Holandii | Jak w przypadku Holandii | Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfame-toksazol Świnie: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimu-rium, Streptococcus spp., Staphylo-coccus aureus, Staphylococcus spp. Brojlery: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli | Doustnie, w wodzie pitnej Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksa-zolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni |
Austria | EurovetAnimal Health Handelsweg 25 P.O.Box179 5530ADBladel Nederland | Methoxasol - Lösung für Schweine und Hühner | Jak w przypadku Holandii | Jak w przypadku Holandii | W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów) | Jak w przypadku Niemiec |
Polska | EurovetAnimal Health Handelsweg 25 P.O.Box179 5530ADBladel Nederland | Methoxasol | Jak w przypadku Holandii | Jak w przypadku Holandii | W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu Świnie: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multo-cida, Actinobacillus pleuropneumo-niae Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli Kury: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multo-cida Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp. Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli | Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3-4 dni Kury: 33 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 750 litrach pitnej wody przez 3-4 dni |
Węgry i Litwa | EurovetAnimal Health Handelsweg 25 P.O.Box179 5530ADBladel Nederland | Methoxasol | Jak w przypadku Holandii | Jak w przypadku Holandii | W leczeniu świń i kurcząt nieho-dowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trime-toprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego | Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1.000 kg masy ciała na dobę Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1.000 kg masy ciała na dobę |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny/ wnioskodawca | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Częstość i droga podania | Zalecana dawka |
Irlandia | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Pasta doustna | Ivermectin 18,7 mg/g | Konie | Podanie doustne | Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermek-tyny na kg masy ciała) |
Belgia | Jak wyżej | Ivermax 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Cypr | Jak wyżej | Tizoval 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Czechy | Jak wyżej | Vetimec 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Dania | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Finlandia | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Francja | Jak wyżej | Divamectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Grecja | Jak wyżej | Tizoval 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Hiszpania | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Holandia | Jak wyżej | Ivermax 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Niemcy | Jak wyżej | Tizoval 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Norwegia | Jak wyżej | Tizoval 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Portugalia | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Szwecja | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Węgry | Jak wyżej | Ecomectin 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Zjednoczne Królestwo | Jak wyżej | Animec 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
Włochy | Jak wyżej | Tizoval 18,7 mg/g pasta Doustna dla koni | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej | Jak wyżej |
ANEKS III
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Zjednoczne Królestwo | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Ciprofloxacin | 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 ml, 100 ml, 200 ml | |
Dania | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Ciprofloxacin Nycomed | 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 ml, 100 ml, 200 ml | |
Finlandia | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Ciprofloxacin Nycomed | 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 ml, 100 ml, 200 ml | |
Norwegia | Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 N-1372Asker | Ciprofloxacin Nycomed | 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 ml, 100 ml, 200 ml | |
Szwecja | Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm | Ciprofloxacin Nycomed | 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 ml, 100 ml, 200 ml |
ANEKSIV
LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Austria | Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Belgia | Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800Vilvoorde | Prexigem | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Belgia | Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800Vilvoorde | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Czechy | Novartis s.r.o. Pharma Nagano III. UNákladovéhonádraží10 CZ-130 00Prague3 | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Cypr | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU-167-SR United Kingdom | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Dania | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej172 DK-2100 København Ø | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Estonia | Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130Espoo | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Finlandia | Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130Espoo | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg | Hirzia | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Grecja | Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis GR-14451 | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Grecja | Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis GR-14451 | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114Budapest | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Islandia | Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Łotwa | Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130Espoo | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Litwa | Novartis Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI-02130Espoo | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Malta | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberly GU16 7SR Surrey United Kingdom | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Holandia | Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem Nederland | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Norwegia | Novartis Norge AS Brynsalléen 4 N-0667 Oslo | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nurnberg | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nurnberg | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edificio 8 - Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Sociedade de Produtos Farmacêu-ticos Wander Lda. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 - Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra | Hirzia | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Novartis Farma, Produtos Farmacêu-ticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 - Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Sanabo-Produtos Farmacêuticos Lda. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 - Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowacja | Novartis s.r.o., Nagano III. UNákladovéhonádraží10 CZ-130 00Praha3 | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes E-764 08013 Barcelona | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes E-764 08013 Barcelona | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Szwecja | Novartis Sverige AB Box1150 S-183 11 Täby | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Zjednoczne Królestwo | Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Lumiracoxib 100 mg tablets | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Zjednoczne Królestwo | Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Prexige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Zjednoczne Królestwo | Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Frexocel | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Zjednoczne Królestwo | Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Stellige | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Zjednoczne Królestwo | Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Hirzia | 100 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
ANEKS V
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Dermapharm GmbH Türkenstr. 25/12 A-1090Wien | Cetiderm 10 mg Filmtabletten | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Belgia | Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald | Cetiderm 10 mg Filmtabletten | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Holandia | Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
ANEKS VI
WYKAZ NAZW POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Dania | Copyfarm A/S, Energivej15, POB69 DK-5260 Odense S | Cetirizin "Copyfarm" | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Holandia | Copyfarm A/S Energivej15 POB69 DK-5260 Odense S | Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Norge | Copyfarm A/S Energivej15, POB 69, DK-5260 Odense S | Cetirizin Copyfarm | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Szwecję | Copyfarm A/S Energivej15, POB 69, DK-5260 Odense S | Cetirizin Copyfarm | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
ANEKS VII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Docpharma N.V. Ambachtenlaan13H B-3001 Heverlee | Doccetiri | 10 mg | Tabletki powlekane | Doustnie |
Luksemburg | Docpharma N.V. Ambachtenlaan13H B-3001 Heverlee | Doccetiri -10 | 10 mg | Tabletki powlekane | Doustnie |
Holandia | Apex Pharmaceuticals Ltd 2nd Floor, Devlin House 36 Saint George Street Mayfair W1S 2FW London United Kingdom | Cetirizine dihydrochloride -APEX10mg | 10 mg | Tabletki powlekane | Doustnie |
ANEKS VIII
WYKAZ NAZW POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Dania | Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn | Gardex | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Finlandia | Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn | Gardex | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Holandia | Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Norwegia | Nordic Drugs AB Box 30035 S-200 61 Limhamn | Acura | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Szwecja | Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn | Acura | 10 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
ANEKS IX
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien | Silomat - Dragees | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien | Silomat - Hustensaft | 40 mg/10 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien | Silomat - Tropfen | 60 mg/ml | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Belgia | SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., AvenueAriane16 B-1200Bruxelles | Silomat | 40 mg | Tabletki | Podanie doustne |
Belgia | SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., AvenueAriane16 B-1200Bruxelles | Silomat | 60 mg | Płyn doustny | Podanie doustne |
Belgia | SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., AvenueAriane16 B-1200Bruxelles | Silomat | 20 mg/5 ml | Syrop | Podanie doustne |
Czechy | SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., AvenueAriane16 B-1200Bruxelles | Silomat | 20 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub domięśniowe |
Czechy | SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., AvenueAriane16 B-1200Bruxelles | Silomat | 40 mg/10 ml | Syrop | Podanie doustne |
Czechy | Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | Silomat | 900 mg /15 ml | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Clobutinol Kapseln 80 mg | 80 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Clobutinol -Tropfen TH | 40 mg/0,67 ml | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Silomat Ampullen gegen Reizhusten | 20 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub domięśniowe |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Silomat Dragees gegen Reizhusten | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Silomat Saft gegen Reizhusten | 40 mg/10 ml | Płyn | Podanie doustne |
Niemcy | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim | Silomat Tropfen gegen Reizhusten | 40 mg/0,67 ml | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg | 40 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml | 4 mg/1 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg | 40 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml | 80 mg/1 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Rofatuss forte | 80 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Rofatuss N | 40 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Rofatuss Saft | 400 mg/100 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert | Rofatuss Tropfen | 80 mg/1 ml | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto Hahn-Str. 11 D-22946 Trittau | Silomat Dragees gegen Reizhusten | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto Hahn-Str. 11 D-22946 Trittau | Silomat Saft | 40 mg/10 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607Holzkirchen | Clobutinol Tropfen | 40 mg/0,67 ml | Krople dustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607Holzkirchen | Tussed Hustenstiller Dragees | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607Holzkirchen | Tussed Hustenstiller Saft | 40 mg/10 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607Holzkirchen | Tussed Hustenstiller Tropfen | 40 mg/0,67 ml | Płyn | Podanie doustne |
Niemcy | Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr. 11 D-07426 Königsee | Nullatuss Clobutinol Hustentropfen | 6 g/100 g | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
Niemcy | kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 D-66663 Merzig | Silomat Tropfen gegen Reizhusten | 40 mg/0,67 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | PharmaWestenGmbH Fixheider Str. 4 D-51381Leverkusen | Silomat Dragees gegen Reizhusten | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | PharmaWestenGmbH Fixheider Str. 4 D-51381Leverkusen | Silomat Saft gegen Reizhusten | 40 mg/10 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Niemcy | ratiopharm GmbH Graf Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol | 20 mg/5 ml | Płynb doustny | Podanie doustne |
Niemcy | ratiopharm GmbH Graf Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln | 80 mg | Kapsułki twarde | Podanie doustne |
Niemcy | ratiopharm GmbH Graf Arco-Str. 3 D-89079 Ulm | Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen | 80 mg/1 ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Grecja | Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-16777 Athens | Silomat Compositum (Clobutinol HCl + Orci-prenaline Sulfate) | 20+5 mg/5ml | Syrop | Podanie doustne |
Grecja | Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-16777 Athens | Silomat | 60 mg/ml | Płyn doustny, krople | Podanie doustne |
Grecja | Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-16777 Athens | Silomat | 20 mg/5ml | Syrop | Podanie doustne |
Finlandia | Boehringer Ingelheim Finland Oy Tammisaarenkatu 5 FI-00180 Helsinki | Silomat | 4 mg/ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Finlandia | Boehringer Ingelheim Finland Oy Tammisaarenkatu 5 FI-00180 Helsinki | Silomat | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Finlandia | Orion Corporation, ORION PHARMA Tengströminkatu 8 P.O. Box 425 FI-20101 Turku | Mixtus | 4 mg/ml | Płyn doustny | Podanie doustne |
Francja | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris | Silomat | 0,40 % | Syrop | Podanie doustne |
Francja | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris | Silomat | 20 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub domięśniowe |
Francja | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris | Silomat | 40 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Francja | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris | Silomat | 6% | Krople doustne, płyn | Podanie doustne |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.