Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.
Dz.U.UE.C.2008.56.5
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 56/07)
(Dz.U.UE C z dnia 29 lutego 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/435/001-018 | Tabletka powlekana | A10BH01 | 14.1.2008 |
11.1.2008 | Abraxane | paklitaksel | Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom | EU/1/07/428/001 | Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji | L01CD01 | 15.1.2008 |
11.1.2008 | IVEMEND | fosaprepitant dimegluminy | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/07/437/001-002 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | (nie dotyczy) | 16.1.2008 |
11.1.2008 | Avamys | Flutykazonu furoinian | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/07/434/001-003 | Aerozol do nosa, zawiesina | R01AD12 | 16.1.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd Norton Green Road Stevenage Herts SG1 2BA United Kingdom | - | 15.1.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nederland | EU/1/96/008/001-041 | 10.1.2008 |
8.1.2008 | DepoCyte | SkyePharma PLC 105 Piccadilly London W1J 7NJ United Kingdom Pacira Limited MG House Rumbolds Hill Midhurst West Sussex GU29 9BY United Kingdom | EU/1/01/187/001 | 10.1.2008 |
10.1.2008 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | 14.1.2008 |
10.1.2008 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001 | 14.1.2008 |
10.1.2008 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 14.1.2008 |
10.1.2008 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 | 14.1.2008 |
10.1.2008 | Angiox | The Medicines Company UKLtd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS United Kingdom | EU/1/04/289/001-002 | 14.1.2008 |
11.1.2008 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom | EU/1/06/353/001-005 | 15.1.2008 |
11.1.2008 | Irbesartan HCT BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road UxbridgeUD8 1DH United Kingdom | EU/1/06/369/001-028 | 15.1.2008 |
14.1.2008 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg | EU/1/07/394/001-006 | 16.1.2008 |
17.1.2008 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/99/125/001-016 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/02/227/001-003 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | Neupopeg | DompéBiotecS.pA Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-003 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | Evoltra | Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey GU15 3PU United Kingdom | EU/1/06/334/001-004 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | Humira | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 21.1.2008 |
17.1.2008 | TwinrixAdult | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/96/020/001-009 | 21.1.2008 |
18.1.2008 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 22.1.2008 |
18.1.2008 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 22.1.2008 |
18.1.2008 | Zerene | Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna | EU/1/99/099/001-006 | 22.1.2008 |
18.1.2008 | Orgalutran | N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Nederland | EU/1/00/130/001-002 | 22.1.2008 |
18.1.2008 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 22.1.2008 |
18.1.2008 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/05/311/001-003 | 22.1.2008 |
22.1.2008 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/290/001-002 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart | EU/1/97/029/001-010 | 24.1.2008 |
25.1.2008 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine | EU/1/04/287/001-006 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine | EU/1/04/288/001-006 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Exubera | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/327/001-018 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Galvus | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/414/001-017 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/347/001-003 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Advagraf | Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland | EU/1/07/387/001-010 | 29.1.2008 |
25.1.2008 | Onsenal | Pharmacia-Pfizer EEIG Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 29.1.2008 |
28.1.2008 | Irbesartan Hydro-chlorothiazide Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/06/377/001-028 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | Macugen | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/325/002 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | Vfend | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/212/001-026 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | IntronA | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/99/127/001-044 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | Viraferon | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel | EU/1/99/128/001-037 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | Agenerase | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 30.1.2008 |
28.1.2008 | BYETTA | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/06/362/001-004 | 30.1.2008 |
29.1.2008 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/01/195/001-021 | 31.1.2008 |
31.1.2008 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 4.2.2008 |
31.1.2008 | Xeloda | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/163/001-002 | 4.2.2008 |
31.1.2008 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-038 | 4.2.2008 |
31.1.2008 | Naglazyme | BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ United Kingdom | EU/1/05/324/001 | 4.2.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
10.1.2008 | Rheumocam | Meloksykam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea Co. Galway Ireland | EU/2/07/078/001-003 | Zawiesina doustna | QM01AC06 | 15.1.2008 |
31.1.2008 | Nobilis Influenza H5N6 | Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/ 2243/84), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2 | Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/07/076/001-004 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 4.2.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland | EU/2/06/064/001-004 | 7.1.2008 |
10.1.2008 | Nobilis OR Inac | Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland | EU/2/02/036/001-002 | 14.1.2008 |
11.1.2008 | ProteqFluTe | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/038/005 | 15.1.2008 |
14.1.2008 | ProteqFlu | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/037/005 | 16.1.2008 |
15.1.2008 | Dicural | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Wees Nederland | EU/2/97/003/001-018 | 17.1.2008 |
17.1.2008 | Cerenia | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/06/062/001-005 | 21.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxFelV | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/00/019/005-007 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxRCPFelV | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/048/001-002 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxRCCh | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/049/001-002 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxRCPCH FelV | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/047/001-002 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxRCPCh | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/050/001-002 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | ProteqFlu | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/037/005 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | ProteqFlu-Te | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/038/005 | 25.1.2008 |
22.1.2008 | PurevaxRC | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/051/001-002 | 25.1.2008 |
25.1.2008 | PurevaxRCP | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/04/052/001-002 | 29.1.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.