Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2007.316.48

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 grudnia 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2))

(2007/C 316/06)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2007 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzjiNazwa(-y)

produktu

leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotuZainteresowane państwo członkowskieData notyfikacji
19.11.2007TasignaNovartis Europharm Limited

WimblehurstRoad

Horsham

WestSussexRH12 5AB

United Kingdom

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich20.11.2007
22.11.2007BicaluplexPatrz załączniki IPatrz załączniki I23.11.2007

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE)

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzjiNazwa(-y)

produktu

leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotuZainteresowane państwo członkowskieData notyfikacji
30.11.2007ClobutinolPatrz załączniki IIPatrz załączniki II3.12.2007

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskiePodmiot odpowiedzialnyWnioskodawcaNazwa MocPostać farmaceutycznaDroga podania
AustriaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht

Nederland

Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtab-letten150 mgTabletka powlekanaDoustna
Republika CzeskaIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

Bicaluplex150mg150 mgTabletka powlekanaDoustna
NiemcyIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten150 mgTabletka powlekanaDoustna
DaniaTEVA Sweden AB

POBox1070

S-25110Helsingborg

BicalutamidTEVA150 mgTabletka powlekanaDoustna
EstoniaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht

Nederland

Bicalutamide-TEVA150 mgTabletka powlekanaDoustna
FrancjaTEVAClassicsS.A.

1,coursduTriangle

Immeuble Palatin

1 F-92936ParisLaDéfense

Cedex 12

Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés150 mgTabletka powlekanaDoustna
GrecjaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht

Nederland

Bicalutamide Teva 150 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

150 mgTabletka powlekanaDoustna
WęgryTEVA Magyarország Rt

Rákócziút 70-72

H-1074 Budapest

Bicalutamid-Teva150 mgTabletka powlekanaDoustna
WłochyTEVA Pharma Italia S.R.L.

Viale G. Richard 7

I-20143 Milano

Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film150 mgTabletka powlekanaDoustna
ŁotwaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht

Nederland

Bicalutamide-TEVA150 mgTabletka powlekanaDoustna
LitwaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės150 mgTabletka powlekanaDoustna
Królestwo NiderlandówPharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg150 mgTabletka powlekanaDoustna
NorwegiaTEVA Sweden AB

POBox1070

S-25110Helsingborg

Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte150 mgTabletka powlekanaDoustna
PolskaIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane150 mgTabletka powlekanaDoustna
PortugaliaTEVA Pharma - Produtos Farma-

cêuticos Lda

Lagoas Park

Edifício 1

Piso 3

P-2740-264 Porto Salvo

BicalutamidaTeva150 mgTabletka powlekanaDoustna
SłowacjaIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

Bicalutamid-Teva150mg150 mgTabletka powlekanaDoustna
SłoweniaTeva Pharma B.V.

Industrieweg 23

P.O.Box217

3640 AE Mijdrecht

Nederland

Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obloženetablete150 mgTabletka powlekanaDoustna
SzwecjaIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

BicalutamideTeva150mgfilmdrage-radetabletter150 mgTabletka powlekanaDoustna
Zjednoczone KrólestwoIngers Industrial Solutions s. r. o.

Jeneweinova 51a

CZ-617 00 Brno

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets150 mgTabletka powlekanaDoustna

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Wykaz produktów leczniczych zawierających clobutinol podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskiePodmiot odpowiedzialnyNazwaMocPostać farmaceutycznaDroga podania
AustriaBoehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat - Dragees40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
AustriaBoehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat - Hustensaft40 mg/10 mlPłyn doustnyPodanie doustne
AustriaBoehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat - Tropfen60 mg/mlKrople doustne, płynPodanie doustne
BelgiaSCSBoehringerIngelheimComm.V.

AvenueAriane16

B-1200 Bruxelles

Silomat40 mgTabletkiPodanie doustne
BelgiaSCSBoehringerIngelheimComm.V.

AvenueAriane16

B-1200 Bruxelles

Silomat60mgPłyn doustnyPodanie doustne
BelgiaSCSBoehringerIngelheimComm.V.

AvenueAriane16

B-1200 Bruxelles

Silomat20 mg/5 mlSyropPodanie doustne
CzechyBoehringer Ingelheim GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat20 mg/2 mlRoztwór do wstrzykiwańPodanie dożylne lub domięśniowe
CzechyBoehringer Ingelheim GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat40 mg/10 mlSyropPodanie doustne
CzechyBoehringer Ingelheim GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat900 mg/5 mlKrople doustne, płynPodanie doustne
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg80 mgKapsułki twardePodanie doustne
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol-Tropfen TH40 mg/0,67 mlKrople doustne, płynPodanie doustne
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten20 mg/2 mlRoztwór do wstrzykiwańPodanie dożylne lub domięśniowe
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten40 mg/10 mlPłynPodanie doustne
NiemcyBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten40 mg/0,67 mlKrople doustne, płynPodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg40 mgKapsułki twardePodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4 mg/ml4 mg/1 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg40 mgKapsułki twardePodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml80 mg/1 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte80 mgKapsułki twardePodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N40 mgKapsułki twardePodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft400 mg/100 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyChephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen80 mg/1 mlKrople doustne, płynPodanie doustne
NiemcyEMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
NiemcyEMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft40 mg/10 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyHEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen40 mg/0,67 mlKrople dustne, płynPodanie doustne
NiemcyHEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
NiemcyHEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft40 mg/10 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyHEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen40 mg/0,67 mlPłynPodanie doustne
NiemcyHofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen6 g/100 gKrople doustne, płynPodanie doustne
Niemcykohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten40 mg/0,67 mlPłyn doustnyPodanie doustne
NiemcyPharmaWestenGmbH

FixheiderStr.4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
NiemcyPharmaWestenGmbH

FixheiderStr.4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten40 mg/10 mlPłyn doustnyPodanie doustne
Niemcyratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol20 mg/5 mlPłynb doustnyPodanie doustne
Niemcyratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln80 mgKapsułki twardePodanie doustne
Niemcyratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen80 mg/1 mlPłyn doustnyPodanie doustne
GrecjaBoehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-167 77 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5 mlSyropPodanie doustne
GrecjaBoehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-167 77 Athens

Silomat60 mg/mlPłyn doustny, kroplePodanie doustne
GrecjaBoehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-167 77 Athens

Silomat20 mg/5 mlSyropPodanie doustne
FinlandiaBoehringer Ingelheim Finland Ky

Tammasaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat4 mg/mlPłyn doustnyPodanie doustne
FinlandiaBoehringer Ingelheim Finland Ky

Tammasaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
FinlandiaOrion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O.Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus4 mg/mlPłyn doustnyPodanie doustne
FrancjaBOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat0,40 %SyropPodanie doustne
FrancjaBOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat20 mg/2 mlRoztwór do wstrzykiwańPodanie dożylne lub domięśniowe
FrancjaBOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat40 mgTabletki powlekanePodanie doustne
FrancjaBOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat6%Krople doustne, płynPodanie doustne

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .