Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.
Dz.U.UE.C.2007.316.42
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 316/05)
(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.11.2007 | Olanzapine Neopharma | Olanzapina | Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF United Kingdom | EU/1/07/426/001-011 | Tabletka powlekana | N05AH03 | 16.11.2007 |
| 14.11.2007 | Eucreas | wildagliptyna/metforminy chlorowodorek | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/425/001-018 | Tabletka powlekana | (nie dotyczy) | 16.11.2007 |
| 19.11.2007 | Tasigna | Nilotynibu chlorowodorek jednowodny | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/422/001-004 | Kapsułka, twarda | L01XE08 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | TORISEL | Temsirolimus | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/07/424/001 | Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | (nie dotyczy) | 21.11.2007 |
| 23.11.2007 | Cyanokit | Hydroksykobalamina | Merck Santés.a.s. 37,rueSaint-Romain F-69379LyonCedex08 | EU/1/07/420/001 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | V03AB33 | 27.11.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 8.11.2007 | PhotoBarr | Axcan Pharma International BV Engelenkampstraat 72 6131 JJSittard Nederland | EU/1/04/272/001-002 | 12.11.2007 |
| 8.11.2007 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/99/118/001-010 | 12.11.2007 |
| 12.11.2007 | Tandemact | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/06/366/001-016 | 14.11.2007 |
| 13.11.2007 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/98/058/001-002 | 16.11.2007 |
| 13.11.2007 | Betaferon | Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/95/003/003-006 | 15.11.2007 |
| 13.11.2007 | Kepivance | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/05/314/001 | 15.11.2007 |
| 14.11.2007 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/001-008 | 16.11.2007 |
| 19.11.2007 | Pegasys | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/126/001-018 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Evista | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/98/073/001-004 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Optruma | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/98/074/001-004 | 21.11.2007 |
| 19.11.2007 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333CRLeiden Nederland | EU/1/99/108/002-003 | 21.11.2007 |
| 20.11.2007 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Glivec | Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/198/001-015 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/001-005 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland | EU/1/02/227/001-003 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Vivanza | BayerAG D-51368Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/99/112/001-002 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Neupopeg | DompéBiotecS.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-003 | 22.11.2007 |
| 20.11.2007 | Lucentis | Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/06/374/001 | 22.11.2007 |
| 21.11.2007 | AVANDIA | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/002-018 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/99/125/001-016 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | TRIZIVIR | Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/156/002-003 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Ionsys | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/05/326/001 | 26.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Zerene | Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/099/001-006 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Sonata | Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/102/001-008 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Levitra | BayerAG D-51368Leverkusen | EU/1/03/248/001-013 | 23.11.2007 |
| 21.11.2007 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road UxbridgeUD8 1DH United Kingdom | EU/1/06/343/001-005 | 23.11.2007 |
| 22.11.2007 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/347/001-003 | 26.11.2007 |
| 22.11.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654BoulogneBillancourt Cedex | EU/1/03/254/001 | 26.11.2007 |
| 22.11.2007 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/283/001-007 | 26.11.2007 |
| 23.11.2007 | Avaglim | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/06/349/001-010 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/98/058/001-002 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex | EU/1/07/384/001-002 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/001-037 | 27.11.2007 |
| 23.11.2007 | Taxotere | Aventis Pharma S.A 20, avenue Raymond Aron F-92165AntonyCedex | EU/1/95/002/001-002 | 27.11.2007 |
| 29.11.2007 | Raptiva | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/04/291/001-002 | 3.12.2007 |
| 30.11.2007 | Tandemact | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/06/366/005-016 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Macugen | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/325/001-002 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Agenerase | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 4.12.2007 |
| 30.11.2007 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom | EU/1/00/129/001-003 | 4.12.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.11.2007 | Meloxivet | Meloksykam | Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse | EU/2/07/077/001-005 | Zawiesina doustna | QM01AC06 | 16.11.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.11.2007 | SevoFlo | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/2/02/035/001-007 | 8.11.2007 |
| 13.11.2007 | Quadrisol | Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland | EU/2/97/005/001-009 | 15.11.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.