Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.
Dz.U.UE.C.2007.228.11
Akt nienormatywny(decyzje podjęte na mocy art. 34 Dyrektywy 2001/83/WE(1) lub art. 38 Dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2007/C 228/03)
(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2007 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane Państwo Członkowskie | Data notyfikacji |
3.8.2007 | INCRELEX | Tercica Europe Limited 2 Harbourmaster Place International Financial Services Centre Dublin 1 Ireland | Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 6.8.2007 |
22.8.2007 | Cefuroximaxetil | Patrz załącznik | Patrz załącznik | 23.8.2007 |
28.8.2007 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn | Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 31.8.2007 |
28.8.2007 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 31.8.2007 |
28.8.2007 | Epoetin alfa hexal | HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607Holzkirchen | Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. | 3.9.2007 |
Państwo Członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Holandia | Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327Almere Nederland | Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg | 125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
Estonia | 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching | Cefuroxim1APharma125mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg | 125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
Grecja | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg | 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
Portugalia | Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura Edifício 1-Esc. 15 P-2710-693 Sintra | Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos | 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne | |
Hiszpania | Sandoz Farmacéutica, S.A. GranVíadelesCortsCatalanes, 764 E-08013 Barcelona | Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF | 125 mg 250 mg 500 mg | Tabletki drażowane | Dawkowanie doustne |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.