Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2007.228.2

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 września 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2007/C 228/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2007 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
3.8.2007INCRELEXMecaserminTercica Europe Limited

2 Harbourmaster Place

International Financial Services Centre

Dublin 1

Ireland

EU/1/07/402/001Roztwór do wstrzyknięćH01AC037.8.2007
22.8.2007EnviageAliskirenNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020Tabletka powlekanaC09XA0224.8.2007
22.8.2007RiprazoAliskirenNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020Tabletka powlekanaC09XA0224.8.2007
22.8.2007SprimeoAliskirenNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020Tabletka powlekanaC09XA0224.8.2007
22.8.2007RasilezAliskirenNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/405/001-020Tabletka powlekanaC09XA0224.8.2007

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
22.8.2007TekturnaAliskirenNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/408/001-020Tabletka powlekanaC09XA0224.8.2007
22.8.2007AtrianceNelarabinaGlaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford

Middlesex UB6 0NN United Kingdom

EU/1/07/403/001Roztwór do infuzjiL01BB0724.8.2007
23.8.2007FlebogammadifImmunoglobulina ludzka normalnaInstituto Grifols S.A. Can Guasch 2-ParetsdelVallès E-08150 BarcelonaEU/1/07/404/001-005Roztwór do infuzjiJ06BA0227.8.2007
28.8.2007AbseamedEpoetyna alfaMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceB03XA0131.8.2007
28.8.2007BinocritEpoetyna alfaSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 KundlEU/1/07/410/001-016Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceB03XA0131.8.2007
28.8.2007Epoetin alfa hexalEpoetyna alfaHEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestrasse 25 D-83607 HolzkirchenEU/1/07/411/001-016Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceB03XA013.9.2007

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.8.2007KeppraUCB S.A.

Allée de la Recherche, 60

B-1070Bruxelles

Researchdreef, 60

B-1070Brussel

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60

B-1070Bruxelles

Researchdreef, 60

B-1070Brussel

EU/1/00/146/001-0303.8.2007
3.8.2007TachoSilNycomed Austria GMBH

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz

EU/1/04/277/001-0047.8.2007
7.8.2007BeneFIXWyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-0079.8.2007
10.8.2007NorvirAbbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-00414.8.2007
10.8.2007FasturtecSanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013Paris

EU/1/00/170/001-00214.8.2007
10.8.2007CeprotinBaxterAG

Industriestraße 67

A-1220Vienna

EU/1/01/190/001-00214.8.2007
10.8.2007CellceptRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-00614.8.2007
10.8.2007RebifSerono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/98/063/001-00714.8.2007
10.8.2007Tritanrix HepBGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut, 89

B-1330Rixensart

EU/1/96/014/001-00314.8.2007
10.8.2007CialisLilly ICOS Limited

St Bride's House

10 Salisbury Square

London EC4Y 8EH

United Kingdom

EU/1/02/237/001-00822.8.2007
20.8.2007ActosTakeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/150/001-02422.8.2007
20.8.2007GlustinTakeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/151/001-02222.8.2007
20.8.2007CompetactTakeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/06/354/001-00922.8.2007
21.8.2007ForsteoEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/03/247/001-00223.8.2007
21.8.2007NexavarBayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

EU/1/06/342/00123.8.2007
21.8.2007OpatanolAlcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/02/217/001-00223.8.2007
21.8.2007NeuroBlocSolstice Neurosciences Ltd

Fitzwilton House

Wilton Place

Dublin 2

Ireland

EU/1/00/166/001-00323.8.2007
21.8.2007AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00223.8.2007
21.8.2007KiovigBaxterAG

Industriestraße 67

A-1220Vienna

EU/1/05/329/001-00523.8.2007
22.8.2007SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/363/001-00924.8.2007
22.8.2007LuminityBristol-Myers Squibb Pharma

Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe, 185

B-1170Brussel

EU/1/06/361/001-00224.8.2007
22.8.2007EmtrivaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/261/001-00324.8.2007
22.8.2007BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United KingdomEU/1/06/343/001-00524.8.2007
23.8.2007InovelonEisai Limited,3

Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/06/378/001-01628.8.2007
23.8.2007StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/99/111/001-01128.8.2007
23.8.2007SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-00928.8.2007
23.8.2007OrfadinSwedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

S-111 60 Stockholm

EU/1/04/303/001-00327.8.2007
27.8.2007KivexaGlaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-00229.8.2007
27.8.2007ZiagenGlaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-00229.8.2007
27.8.2007RapamuneWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-012

29.8.2007
27.8.2007PrezistaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/00129.8.2007
27.8.2007NovoMixNovo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/009-022

29.8.2007
27.8.2007InvanzMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/02/216/001-00229.8.2007
27.8.2007TandemactTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/06/366/001-00429.8.2007
27.8.2007EbixaH.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

EU/1/02/219/001-01529.8.2007
29.8.2007EnbrelWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/126/001-01831.8.2007
28.8.2007CymbaltaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/296/001-00931.8.2007
28.8.2007XeristarBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/04/297/001-00831.8.2007
28.8.2007YENTREVEEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/280/001-00831.8.2007
28.8.2007AriclaimEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/283/001-00731.8.2007
29.8.2007StalevoOrion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-01831.8.2007
29.8.2007ExuberaPfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-01831.8.2007
29.8.2007VistidePfizer Enterprises SARL

51, Avenue Kennedy

Rond Point du Kirchberg

L-1855Luxembourg

EU/1/97/037/00131.8.2007
29.8.2007EvoltraBioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-00431.8.2007
29.8.2007XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-01831.8.2007
29.8.2007JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-01831.8.2007
29.8.2007QuixidarGlaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/207/001-00431.8.2007
29.8.2007QuixidarGlaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/207/001-00431.8.2007
29.8.2007ArixtraGlaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-00431.8.2007
29.8.2007ArixtraGlaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-00431.8.2007
30.8.2007FuzeonRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/252/001-0035.9.2007
30.8.2007BYETTAEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-0045.9.2007
30.8.2007AgeneraseGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-0045.9.2007
30.8.2007AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817ZKBreda

Nederland

EU/1/01/185/001-0735.9.2007
30.8.2007NovoRapidNovoNordiskA/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-0145.9.2007
30.8.2007NespoDompéBiotecS.pA

ViaSanMartino12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-0735.9.2007
30.8.2007ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

5.9.2007
30.8.2007ZyprexaVelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-0165.9.2007
30.8.2007InductOsWyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/0015.9.2007
30.8.2007AldaraLaboratoires 3M Santé

Boulevard de l'Oise

F-95029CergyPontoiseCedex

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

EU/1/98/080/0015.9.2007 5.9.2007
31.8.2007KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/97/049/001-0396.9.2007
31.8.2007AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers

Squibb SNC

174 avenue de France

F-75013Paris

EU/1/97/046/001-0395.9.2007
31.8.2007CUBICINNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

WestSussexRH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/328/001-0025.9.2007
31.8.2007GlustinTakeda Global Research and Development

Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/151/001-0245.9.2007
31.8.2007MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817ZKBreda

Nederland

EU/1/04/292/001-0126.9.2007
31.8.2007PararegDompéBiotecS.pA

ViaSanMartino12

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-0126.9.2007
31.8.2007EpivirGlaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-0056.9.2007
31.8.2007ZimultiSanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013Paris

EU/1/06/345/001-0116.9.2007
31.8.2007ACOMPLIASanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013Paris

EU/1/06/344/001-0116.9.2007
31.8.2007PrevenarWyeth-LederleVaccinesS.A. Rue du Bosquet B-15-1348Louvain-La-NeuveEU/1/00/167/001-0076.9.2007

- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.8.2007ViraceptRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/003-005

8.8.2007

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.8.2007DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/2/02/033/0016.8.2007
13.8.2007AdvocateBayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

EU/2/03/039/001-03015.8.2007
23.8.2007PRAC-TICNovartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206

E-08013 Barcelona

EU/2/06/066/001-01227.8.2007
27.8.2007YarvitanJanssen Animal Health B.V.B.A.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/2/06/063/001-00329.8.2007 29.8.2007

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .