Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2007 r. do dnia 30 czerwca 2007 r.
Dz.U.UE.C.2007.174.3
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 174/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 1.6.2007 | Optaflu | Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, przygotowany w hodowlach komórkowych) | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg | EU/1/07/394/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko strzykawce | J07BB02 5.6.2007 | |
| 14.6.2007 | Revlimid | lenalidomid | Celgene Europe Limited 8 The Square Stockley Park Uxbridge UB11 1FW Middlesex United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | Kapsułka twarda | L04AX04 | 19.6.2007 |
| 20.6.2007 | Soliris | Ekulizumab | Alexion Europe SAS 54-56, Avenue Hoche F-75008 Paris | EU/1/07/393/001 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | nie dotyczy | 22.6.2007 |
| 25.6.2007 | Invega | Paliperidon | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/07/395/001-064 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 5N05AX13 | 27.6.2007 |
| 25.6.2007 | Pergoveris | Folitropina alfa/Lutropina alfa | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/07/396/001-003 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań | G03GA05/G03GA07 | 27.6.2007 |
| 29.6.2007 | Circadin | Melatonina | Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB United Kingdom | EU/1/07/392/001 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | N05CM17 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Siklos | hydroksymocznik | Addmedica 84, rue d'Amsterdam F-75009 Paris | EU/1/07/397/001 | Tabletka powlekana | L01XX05 | 5.7.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.6.2007 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/99/123/001-012 | 5.6.2007 |
| 1.6.2007 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/99/107/001-005 | 5.6.2007 |
| 4.6.2007 | Myocet | Zeneus Pharma Limited The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA United Kingdom | EU/1/00/141/001 | 7.6.2007 |
| Cephalon Europe 5, Rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort | 6.6.2007 | |||
| 4.6.2007 | Vasovist | Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/05/313/001-009 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Humira | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Trudexa | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/257/001-010 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Orgalutran | N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Nederland | EU/1/00/130/001-002 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | TRIZIVIR | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/156/002-003 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Zometa | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/176/001-006 | 6.6.2007 |
| 4.6.2007 | Avandamet | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-022 | 6.6.2007 |
| 5.6.2007 | Azomyr | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/157/001-067 | 7.6.2007 |
| 5.6.2007 | Aerius | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/160/001-069 | 8.6.2007 |
| 5.6.2007 | Neoclarityn | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/161/001-067 | 7.6.2007 |
| 5.6.2007 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 7.6.2007 |
| 5.6.2007 | Trisenox | Cephalon UK Ltd 20 Alan Turing Road Surrey Research Park Guildford Surrey GU2 7YF United Kingdom | EU/1/02/204/001 | 8.6.2007 |
| Cephalon Europe 5, Rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort, Cedex | 7.6.2007 | |||
| 5.6.2007 | Visudyne | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/00/140/001 | 7.6.2007 |
| 7.6.2007 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 11.6.2007 |
| 8.6.2007 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/04/278/001-009 | 12.6.2007 |
| 8.6.2007 | Vistide | Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue Kennedy-Rond Point du Kirchberg L-1855 Luxembourg | EU/1/97/037/001 | 12.6.2007 |
| 13.6.2007 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom | EU/1/00/129/001-003 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/357/001-017 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-015 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 15.6.2007 |
| 13.6.2007 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/358/001-017 | 15.6.2007 |
| 14.6.2007 | Rapilysin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/018/001 | 19.6.2007 |
| 19.6.2007 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/99/125/001-016 | 21.6.2007 |
| 20.6.2007 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/001-011 | 25.6.2007 |
| 20.6.2007 | Cialis | Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom | EU/1/02/237/001-008 | 21.6.2007 |
| 21.6.2007 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/04/278/001-009 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | PEGASYS | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b EU/1/98/070/005a-005b EU/1/98/070/006a-006b EU/1/98/070/007a-007b | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Synagis | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/99/117/001-002 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Revasc | Canyon Pharmaceuticals Ltd 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom | EU/1/97/043/001-003 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | Cystagon | Orphan Europe S.à r.l. Immeuble «Le Guillaumet» F-92046 Paris La Défense | EU/1/97/039/001-004 | 25.6.2007 |
| 21.6.2007 | PEGASYS | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 25.6.2007 |
| 22.6.2007 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b | 26.6.2007 |
| 25.6.2007 | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/337/001-013 | 27.6.2007 |
| 25.6.2007 | NeoRecormon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/031/001-003 EU/1/97/031/019-046 | 27.6.2007 |
| 27.6.2007 | Vaniqa | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/01/173/001-003 | 29.6.2007 |
| 29.6.2007 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/222/001-002 | 3.7.2007 |
| 29.6.2007 | Ferriprox | Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street Reading Berkshire RG1 4PS United Kingdom | EU/1/99/108/001 | 3.7.2007 |
| Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333 CR LeidenNederland | 3.7.2007 | |||
| 29.6.2007 | Humira | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Trudexa | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/257/001-010 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Prandin | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/00/162/003-006 EU/1/00/162/009-012 EU/1/00/162/015-021 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/98/076/004-007 EU/1/98/076/011-014 EU/1/98/076/018-024 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/06/336/001 | 5.7.2007 |
| 29.6.2007 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/04/279/001-035 | 5.7.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.6.2007 | PRILACTONE | spironolakton | CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne | EU/2/07/074/001-006 | Tabletka | QC03DA01 | 22.6.2007 |
| 21.6.2007 | Circovac | Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 | MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/07/075/001-004 | Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | QI09AA07 | 25.6.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.6.2007 | Vaxxitek HVT+ IBD | Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/02/032/001 | 19.6.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.