Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.
Dz.U.UE.C.2007.144.11
Akt nienormatywny(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2)) (2007/C 144/07)
(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2007 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
22.5.2007 | Doxyprex | Patrz załącznik I | Patrz załącznik I | 24.5.2007 |
22.5.2007 | Thelin | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich | 24.5.2007 |
29.5.2007 | Xefo | Patrz załącznik II | Patrz załącznik II | 30.5.2007 |
30.5.2007 | Remicade | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich | 31.5.2007 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
2.5.2007 | Alendros 70 | Patrz załącznik III | Patrz załącznik III | 4.5.2007 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ZAŁĄCZNIKI
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Państwo członkowskie | Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Częstość i droga podania | Zalecana dawka |
Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja | Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19-4° E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) | DOXYPREX | Premiks | 100 mg/g | Świnie (po odstawieniu od mleka matki) | Do podawania w paszy | 10 mg/kg m.c. |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Austria | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Artok | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Lornox | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Artok | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Lornoxicam "Nycomed" | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Belgia | Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo Acute | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Bułgaria | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Czechy | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Dania | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Lornoxicam "Nycomed" | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Lornoxicam "Nycomed" | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Lornoxicam "Nycomed" | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Estonia | Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Niemcy | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Lornoxicam "Nycomed" | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Pharma GmbH Edisonstraße 16 D-85716 Unterschleissheim | Telos | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde | Lornoxicam "Nycomed" | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Pharma GmbH Edisonstraße 16 D-85716 Unterschleissheim | Telos | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Grecja | Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Αθήνα | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Αθήνα | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Αθήνα | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Αθήνα | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Węgry | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Włochy | Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci 125 Edificio A I-20099 Sesto San Giovanni | Taigalor | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg |
Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci 125 Edificio A I-20099 Sesto San Giovanni | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci 125 Edificio A I-20099 Sesto San Giovanni | Taigalor | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci 125 Edificio A I-20099 Sesto San Giovanni | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Łotwa | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Litwa | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed SEFA Jaama 55B EE-63308 Pölva | Xefo Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Luksemburg | Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo Acute | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Christians Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Portugalia | Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Acabel | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Bosporon | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Acabel | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Bosporon | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Acabel Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Bosporon Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Acabel | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Euro-Labor SA Rua Alfredo da Silva n.° 16 P-2610-016 Amadora | Bosporon | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Rumunia | Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25 A-4020 Linz | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Hiszpania | Laboratorios Andromaco S.A. Doctor Zamenhof 36 E-29027 Madrid | Acabel | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Tedec Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300 Km 30,500 E-28802 Alcalá de Henares, Madrid | Bosporon | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg | |
Laboratorios Andromaco S.A. Doctor Zamenhof 36 E-29027 Madrid | Acabel | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Tedec Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300 Km 30,500 E-28802 Alcalá de Henares, Madrid | Bosporon | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Laboratorios Andromaco S.A. Doctor Zamenhof 36 E-29027 Madrid | Acabel Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Tedec Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300 Km 30,500 E-28802 Alcalá de Henares, Madrid | Bosporon Rapid | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Laboratorios Andromaco S.A. Doctor Zamenhof 36 E-29027 Madrid | Acabel | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Szwecja | Nycomed AB Tegeluddsvägen 17-21 S-102 53 Stockholm | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed AB Tegeluddsvägen 17-21 S-102 53 Stockholm | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed AB Tegeluddsvägen 17-21 S-102 53 Stockholm | Xefo Akut | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed AB Tegeluddsvägen 17-21 S-102 53 Stockholm | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg | |
Zjednoczone Królestwo | Nycomed UK Ltd The Magdalen Centre Oxford Science Park OX4 4GA Oxford United Kingdom | Xefo | 4 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 4 mg |
Nycomed UK Ltd The Magdalen Centre Oxford Science Park OX4 4GA Oxford United Kingdom | Xefo | 8 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | 8 mg | |
Nycomed UK Ltd The Magdalen Centre Oxford Science Park OX4 4GA Oxford United Kingdom | Xefo | 4 mg/ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/Podanie domięśniowe | 8 mg |
ANEKS III
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Czechy | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Estonia | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Węgry | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Łotwa | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Litwa | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Polska | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka | Do stosowania doustnego | |
Słowacja | Zentiva, a.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy CZ-102 37 Praha 10 | Alendros 70 | 70 mg | Tabletka Do stosowania doustnego |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.