Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2007.144.5

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 czerwca 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2007/C 144/06)

(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2007 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
2.5.2007FocetriaAntygeny powierzchniowe wirusa grypy szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

I-53100 Siena

EU/1/07/385/001-004Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB024.5.2007
21.5.2007ORENCIAAbataceptBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/07/389/001-003Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzjiL04AA2423.5.2007
24.5.2007AltargoRetapamulinaGlaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004MaśćD06AX1329.5.2007

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.5.2007MycograbNeuTec Pharma plc

Central Manchester & Manchester

Children's Hospital NHS Trust

Oxford Rd

Manchester M13 9WL

United Kingdom

-29.5.2007

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2007AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-0734.5.2007
2.5.2007LiprologEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-0154.5.2007
2.5.2007BeneFIXWyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-0034.5.2007
2.5.2007VfendPfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-0264.5.2007
2.5.2007NespoDompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-0734.5.2007
2.5.2007InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/026/001-0024.5.2007
2.5.2007NorvirAbbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-0044.5.2007
2.5.2007ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-0034.5.2007
2.5.2007VireadGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/0014.5.2007
2.5.2007OsigraftHowmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/0014.5.2007
2.5.2007SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-0094.5.2007
2.5.2007StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/99/111/001-0114.5.2007
3.5.2007ProtopyAstellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/202/001-0067.5.2007
3.5.2007CrixivanMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/0108.5.2007
3.5.2007ProtopicAstellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/201/001-0067.5.2007
3.5.2007Infanrix HexaGlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/152/001-0187.5.2007
3.5.2007Infanrix PentaGlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/153/001-0107.5.2007
3.5.2007HumalogEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-0307.5.2007
11.5.2007PrialtEisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/04/302/001-00415.5.2007
14.5.2007PritorPlusBayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/02/215/001-01416.5.2007
14.5.2007HepseraGilead Sciences International

Limited

Granta Park Abington

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-00216.5.2007
14.5.2007HumiraAbbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01016.5.2007
14.5.2007TrudexaAbbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/257/001-01016.5.2007
15.5.2007OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-Kundl 6250

EU/1/06/332/001-00618.5.2007
15.5.2007IscoverBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/001a-006a EU/1/98/070/001b-006b17.5.2007
15.5.2007PlavixSanofi Pharma Bristol-Myers

Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/001a-006a EU/1/98/069/001b-006b21.5.2007
15.5.2007XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business

Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/00117.5.2007
22.5.2007ThelinEncysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-00525.5.2007
22.5.2007ZavescaActelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/00125.5.2007
22.5.2007TeslascanGE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/97/040/001-00225.5.2007
22.5.2007OpatanolAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/02/217/001-00224.5.2007
30.5.2007XolairNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/319/001-0041.6.2007
30.5.2007CaelyxSchering Plough Europe

rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Stallestraat, 73

B-1180 Brussel

EU/1/96/011/001-0041.6.2007
30.5.2007VentavisBayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-0051.6.2007
30.5.2007RemicadeCentocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-0031.6.2007
30.5.2007LeukoScanImmunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

EU/1/97/032/0011.6.2007
30.5.2007ZiagenGlaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-0021.6.2007
30.5.2007KivexaGlaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-0021.6.2007
30.5.2007AVANDIASmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/00/137/002-0181.6.2007
30.5.2007ViramuneBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-0031.6.2007
30.5.2007AvaglimSmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/06/349/001-0101.6.2007
31.5.2007KetekAventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/191/001-0054.6.2007
31.5.2007LevviaxAventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/192/001-0055.6.2007

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
14.5.2007Nobilis Influenza H7N1Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2Intervet International B.V.EU/2/07/073/001-004emulsja do wstrzykiwańQI01AA2316.5.2007

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.5.2007METACAMBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 EU/2/97/004/027-02818.5.2007

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

Europejską Agencją Leków

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .