Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2007 r. do dnia 30 kwietnia 2007 r.
Dz.U.UE.C.2007.115.3
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 115/03)
(Dz.U.UE C z dnia 25 maja 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.4.2007 | TOVIAZ | fesoterodyna | Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim | EU/1/07/386/001-010 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | G04B D11 | 24.4.2007 |
| 20.4.2007 | Docetaxel Winthrop | docetaksel | Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex | EU/1/07/384/001-002 | koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 24.4.2007 |
| 23.4.2007 | Advagraf | Takrolimus | Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München | EU/1/07/387/001-008 | Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde | L04AA05 | 25.4.2007 |
| 24.4.2007 | Sebivo | telbiwudyna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/07/388/001 | Tabletka powlekana | J05AF11 | 26.4.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.4.2007 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 4.4.2007 |
| 2.4.2007 | Prevenar | Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-La-Neuve | EU/1/00/167/001-007 | 4.4.2007 |
| 2.4.2007 | Xigris | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 4.4.2007 |
| 2.4.2007 | AZILECT | Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten | EU/1/04/304/001-007 | 4.4.2007 |
| 2.4.2007 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/126/013-018 | 4.4.2007 |
| 4.4.2007 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/97/053/001-005 | 11.4.2007 |
| 11.4.2007 | Panretin | Ligand Pharmaceuticals UK Ltd Innovis House 108 High Street Crawley West Sussex RH10 1BB United Kingdom | EU/1/00/149/001 | 13.4.2007 |
| Eisai Ltd 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom | 13.4.2007 | |||
| 11.4.2007 | TARGRETIN | Ligand Pharmaceuticals UK Ltd Innovis House 108 High Street Crawley West Sussex RH10 1BB United Kingdom | EU/1/01/178/001 | 13.4.2007 |
| Eisai Ltd 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom | 13.4.2007 | |||
| 13.4.2007 | Infanrix Penta | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart | EU/1/00/153/001-010 | 17.4.2007 |
| 13.4.2007 | Infanrix Hexa | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart | EU/1/00/152/001-018 | 17.4.2007 |
| 13.4.2007 | Foscan | Biolitec pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland | EU/1/01/197/001-002 | 18.4.2007 |
| 13.4.2007 | Revatio | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/318/001 | 17.4.2007 |
| 13.4.2007 | Glivec | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/198/001-013 | 17.4.2007 |
| 17.4.2007 | Cystagon | Orphan Europe Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris La Défense | EU/1/97/039/001-004 | 19.4.2007 |
| 17.4.2007 | Teslascan | GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo | EU/1/97/040/001-002 | 19.4.2007 |
| 17.4.2007 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 19.4.2007 |
| 20.4.2007 | Quixidar | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/207/001-020 | 24.4.2007 |
| 20.4.2007 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/206/001-020 | 24.4.2007 |
| 20.4.2007 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | EU/1/06/332/004-006 | 24.4.2007 |
| 23.4.2007 | Azomyr | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/157/035-067 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Neoclarityn | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/161/035-067 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Aerius | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat 73 B-1180 Brussel | EU/1/00/160/037-069 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat 73 B-1180 Brussel | EU/1/98/096/009-012 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/337/001-013 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | Kinzalkomb | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/02/214/001-010 | 25.4.2007 |
| 23.4.2007 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/02/213/001-016 | 25.4.2007 |
| 24.4.2007 | Macugen | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/325/001 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | Kineret | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/02/203/001-004 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6G United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | NovoMix | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-010 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | Aldara | Laboratoires 3M Santé Boulevard de l'Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex | EU/1/98/080/001 | 26.4.2007 |
| 24.4.2007 | DaTSCAN | GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom | EU/1/00/135/001-002 | 26.4.2007 |
| 25.4.2007 | Bondenza | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/03/266/001-006 | 30.4.2007 |
| 25.4.2007 | Bonviva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/03/265/001-006 | 30.4.2007 |
| 25.4.2007 | Xigris | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 27.4.2007 |
| 25.4.2007 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 27.4.2007 |
| 26.4.2007 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/06/343/001-005 | 30.4.2007 |
| 26.4.2007 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris | EU/1/04/273/001 | 30.4.2007 |
| 26.4.2007 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/360/001-011 | 30.4.2007 |
| 26.4.2007 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 30.4.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 13.4.2007 | Slentrol | Dirlotapide | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/2/07/071/001-003 | Roztwór doustny | QA08AB91 | 17.4.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 20.4.2007 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/012-013 EU/2/97/004/026 | 24.4.2007 |
| 24.4.2007 | Oxyglobin | Biopure Netherlands B.V. Drentestraat 24BG 1083HK Amsterdam Nederland | EU/2/99/015/001 | 26.4.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.