Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2007 r. do dnia 28 lutego 2007 r.
Dz.U.UE.C.2007.73.9
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 73/08)
(Dz.U.UE C z dnia 30 marca 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
12.2.2007 | Prezista | darunawir | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | tabletki powlekane | J05AE10 | 14.2.2007 |
15.2.2007 | Cystadane | Betaina bezwodna | Orphan Europe SARL Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris-La-Défense | EU/1/06/379/001 | Proszek doustny | A16A A06 | 19.2.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.2.2007 | Xyrem | UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berks SL1 3WE United Kingdom | EU/1/05/312/001 | 5.2.2007 |
5.2.2007 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/03/253/001-003 | 7.2.2007 |
9.2.2007 | ReFacto | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/103/001-004 | 13.2.2007 |
12.2.2007 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd | EU/1/01/189/001-006 | 14.2.2007 |
15.2.2007 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 19.2.2007 |
15.2.2007 | Trisenox | Cephalon UK Ltd 20 Alan Turing Road Surrey Research Park Guildford Surrey GU2 7YF United Kingdom | EU/1/02/204/001 | 19.2.2007 |
15.2.2007 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 19.2.2007 |
20.2.2007 | Ammonaps | Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm | EU/1/99/120/001-004 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom | EU/1/00/129/001-003 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt | EU/1/04/281/002-005 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ireland | EU/1/02/205/001-002 | 26.2.2007 |
21.2.2007 | Avonex | Biogen Idec Ltd 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD United Kindgom | EU/1/97/033/001-003 | 23.2.2007 |
23.2.2007 | Raptiva | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/04/291/001-002 | 27.2.2007 |
27.2.2007 | Comtess | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo | EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Comtan | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/081/001-004 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Norvir | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United-Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt | EU/1/04/281/001-005 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/05/311/001-003 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Pritor | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/98/089/001-022 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvćrd | EU/1/04/278/001-009 | 1.3.2007 |
27.2.2007 | Zeffix | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/99/114/001-003 | 1.3.2007 |
28.2.2007 | EMEND | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/03/262/001-008 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Kepivance | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/05/314/001 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | PritorPlus | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/02/215/001-014 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine | EU/1/04/287/001-006 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine | EU/1/04/288/001-006 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Agenerase | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 2.3.2007 |
28.2.2007 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001 | 2.3.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
9.2.2007 | Stronghold | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/99/014/001-012 | 13.2.2007 |
20.2.2007 | Nobivac Piro | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/04/046/001-003 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | DRAXXIN | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/03/041/001-005 | 22.2.2007 |
20.2.2007 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/003-005 EU/2/97/004/012-013 EU/2/97/004/021-025 | 22.2.2007 |
23.2.2007 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-006 | 27.2.2007 |
27.2.2007 | Fevaxyn Pentofel | Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland | EU/2/96/002/001-003 | 2.3.2007 |
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.