Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.C.2007.18.2
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 18/02)
(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2007 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
4.12.2006 | Naglazyme | BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ United Kingdom | EU/1/05/324/001 | 6.12.2006 |
4.12.2006 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL | EU/1/01/172/001-005 | 8.12.2006 |
11.12.2006 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart | EU/1/05/330/001-004 | 13.12.2006 |
18.12.2006 | NeoSpect | CIS bio international Route Nationale 306 Saclay Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette | EU/1/00/154/001-002 | 21.12.2006 |
18.12.2006 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/054/003-004 EU/1/97/054/006 | 20.12.2006 |
18.12.2006 | ATryn | LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/06/355/001-003 | 20.12.2006 |
19.12.2006 | SonoVue | Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Nederland | EU/1/01/177/001 | 21.12.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
18.12.2006 | PRAC-TIC | pyriprolu | Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona | EU/2/06/066/001-012 | Roztwór do nakraplania | QP53AX26 | 20.12.2006 |
20.12.2006 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | tlen | Air Liquide Santé International 10 rue Cognacq-Jay F-75341 Paris Cedex 07 | EU/2/06/067/001-002 | Gaz do inhalacji | QV03AN01 | 22.12.2006 |
19.12.2006 | ProMeris | metaflumizonu | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland | EU/2/06/064/001-004 | Roztwór typu Spot-on | QP 53AX25 | 22.12.2006 |
19.12.2006 | ProMeris Duo | metaflumizonu i amitrazu | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland | EU/2/06/065/001-010 | Roztwór typu Spot-on | QP 53AD51 | 21.12.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
11.12.2006 | Veraflox | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | - | 14.12.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.