Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Dz.U.UE.C.2006.259.6
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2006/C 259/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2006 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
20.9.2006 | Gardasil | Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/357/001-017 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM1 | 22.9.2006 |
20.9.2006 | Silgard | Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/358/001-017 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM1 | 22.9.2006 |
20.9.2006 | Luminity | perflutren | Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe 185 B-1170 Brussels | EU/1/06/361/001 | Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć lub wlewu dożylnego | V08D | A04 22.9.2006 |
26.9.2006 | Suboxone | Buprenorfina/ nalokson | Schering Plough Europ Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles/ Stallestraat, 73 B-180 Brussel | EU/1/06/359/001-004 | Tabletka podjęzykowa | N07B C51 | 28.9.2006 |
26.9.2006 | Champix | Winian warenikliny | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/360/001-010 | Tabletki powlekane | N07BA03 | 28.9.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.9.2006 | Alpheon | BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim | nie dotyczy | 7.9.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX
Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.
..................................................
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
1.9.2006 | Poulvac FluFend H5N3 RG | Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/ C58/04) 256 - 4046 jednostek HA | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom | EU/2/06/060/001-002 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 7.9.2006 |
1.9.2006 | Nobilis Influenza H5N2 | Inaktywowany, kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/ Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ Ý 6,0 log2 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/06/061/001-004 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 7.9.2006 |
29.9.2006 | Cerenia | Maropitant | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/06/062/001-004 EU/2/06/062/005 | Tabletka Roztwór do wstrzykiwań | QA04AD90 | 3.10.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.