Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.
Dz.U.UE.C.2006.176.19
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2006/C 176/09)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lipca 2006 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
19.6.2006 | ACOMPLIA | rimonabant | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/06/344/001-009 | Tabletka powlekana | (nie dotyczy) | 21.6.2006 |
19.6.2006 | Zimulti | rimonabant | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/06/345/001-009 | Tabletka powlekana | (nie dotyczy) | 21.6.2006 |
26.6.2006 | Baraclude | entecavir | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/06/343/001-004 EU/1/06/343/005 | Tabletka powlekana Roztwór doustny | J05AF10 | 28.6.2006 |
27.6.2006 | Avaglim | rosiglitazone/glimépiride | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/06/349/001-008 | Tabletki powlekane | (nie dotyczy) | 29.6.2006 |
27.6.2006 | RotaTeq | Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa, doustna) | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/348/001-002 | Roztwór doustny | (nie dotyczy) | 29.6.2006 |
27.6.2006 | Tysabri | natalizumab | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA23 | 30.6.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.6.2006 | Zometa | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/176/001-006 | 5.6.2006 |
1.6.2006 | Humira | Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 5.6.2006 |
1.6.2006 | Betaferon | Schering Aktiengesellschaft D-13342 Berlin | EU/1/95/003/003-004 | 6.6.2006 |
2.6.2006 | Avandamet | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-022 | 8.6.2006 |
8.6.2006 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/02/211/001-005 | 12.6.2006 |
8.6.2006 | Ventavis | Schering AG Müllerstrasse 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/03/255/001-003 | 12.6.2006 |
8.6.2006 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/97/049/001-033 | 12.6.2006 |
8.6.2006 | Viagra | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 12.6.2006 |
12.6.2006 | Cialis | Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom | EU/1/02/237/001-005 | 14.6.2006 |
12.6.2006 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 16.6.2006 |
12.6.2006 | Levitra | Bayer AG D-51368 Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 16.6.2006 |
12.6.2006 | Zerene | Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/099/001-006 | 14.6.2006 |
12.6.2006 | Protopy | Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München | EU/1/02/202/001-006 | 14.6.2006 |
12.6.2006 | Protopic | Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München | EU/1/02/201/001-006 | 14.6.2006 |
12.6.2006 | Sonata | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/102/001-008 | 14.6.2006 |
16.6.2006 | DaTSCAN | GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom | EU/1/00/135/001-002 | 20.6.2006 |
16.6.2006 | Revatio | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/05/318/001 | 20.6.2006 |
19.6.2006 | DepoCyte | SkyePharma PLC 105 Piccadilly London W1J 7NJ United Kingdom | EU/1/01/187/001 | 21.6.2006 |
26.6.2006 | Bondronat | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | GONAL-f | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 Naarden 1411 DD Nederland | EU/1/99/123/001-011 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Carbaglu | Orphan Europe Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris La Défense | EU/1/02/246/001-003 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/98/090/015-016 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/02/213/011-012 | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris | EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b | 28.6.2006 |
26.6.2006 | Zenapax | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW United Kingdom | EU/1/99/098/001-002 | 28.6.2006 |
27.6.2006 | Kaletra | Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/004-005 | 29.6.2006 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
26.6.2006 | Fortovase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW United Kingdom | EU/1/98/075/001-002 | 28.6.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
19.6.2006 | Convenia | cefovecine | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/06/059/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | QJ01DD91 | 21.6.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.