Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2006 r. do dnia 31 maja 2006 r.
Dz.U.UE.C.2006.152.8
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2006/C 152/07)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2006 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
5.5.2006 | M-MRVAXPRO | Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa) | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/337/001-013 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | J07BD52 | 11.5.2006 |
19.5.2006 | Zostavax | szczepionka przeciw półpaścowi (żywa) | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/06/341/001-002 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | (nie dotyczy) | 23.5.2006 |
EU/1/06/341/003-013 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | ||||||
19.5.2006 | Ganfort | Bimatoprost/timolol | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ireland | EU/1/06/340/001-002 | Krople do oczu, roztwór | S01ED 51 | 23.5.2006 |
29.5.2006 | Evoltra | klofarabina | Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey, GU15 3PU United Kingdom | EU/1/06/334/001-004 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01BB0680 | 31.5.2006 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
19.5.2006 | Zelnorm | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | - | 24.5.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.5.2006 | Agenerase | Glaxo Group Ltd, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 4.5.2006 |
2.5.2006 | Ventavis | Schering AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin | EU/1/03/255/001-005 | 4.5.2006 |
5.5.2006 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | AVANDIA | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/001-018 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/001-029 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | Dynastat | Pfizer Ltd, Ramsgate Road Sandwich, Kent CT 13 9NJ United Kingdom Pharmacia Europe EEIG Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | Insuman | Aventis Pharma Deutschland GmbH Brueningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/97/030/065-084 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/04/285/013-020 | 11.5.2006 |
5.5.2006 | Levitra | Bayer AG D-51368 Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 11.5.2006 |
10.5.2006 | GONAL-f | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/035 | 12.5.2006 |
10.5.2006 | Forcaltonin | Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom | EU/1/98/093/002 | 16.5.2006 |
16.5.2006 | Lyrica | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/04/279/033-035 | 17.5.2006 |
19.5.2006 | Caelyx | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/96/011/001-004 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | Osigraft | Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland | EU/1/01/179/001 | 24.5.2006 |
19.5.2006 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | Nespo | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-056 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/01/185/001-056 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | IntronA | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/99/127/001-039 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | Viraferon | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/99/128/001-037 | 23.5.2006 |
19.5.2006 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/132/001-046 | 23.5.2006 |
22.5.2006 | Prandin | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/00/162/019-021 | 24.5.2006 |
22.5.2006 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 24.5.2006 |
29.5.2006 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/98/076/022-024 | 31.5.2006 |
29.5.2006 | Puregon | Organon N.V P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland | EU/1/96/008/001-041 | 31.5.2006 |
29.5.2006 | PEGASYS | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 31.5.2006 |
29.5.2006 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/03/262/001-008 | 31.5.2006 |
29.5.2006 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/03/262/007-008 | 31.5.2006 |
31.5.2006 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/297/001-008 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/03/253/001-003 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Kineret | Amgen Europe B.V Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/02/203/001-004 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Prialt | Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare Ireland | EU/1/04/302/001-004 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Ariclaim | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/283/001-007 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Xenical | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom | EU/1/98/071/001-006 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | AVANDIA | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/002-018 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Rebif | Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom | EU/1/98/063/001-007 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | YENTREVE | Eli Lilly Nederland B.V Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/280/001-007 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Enbrel | Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/06/350/001-011 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Commonwealth House 2 Chalkhill Road Hammersmith London W6 8DW United Kingdom | EU/1/04/276/001-035 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Vfend | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/212/001-026 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/01/171/007-010 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Xeloda | Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom | EU/1/00/163/001-002 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Aprovel -77 | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris | EU/1/97/046/001-033 | 2.6.2006 |
31.5.2006 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/296/001-008 | 2.6.2006 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.5.2006 | Infergen | Astellas Pharma Europe B.V Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland | EU/1/98/087/001-003 | 11.5.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
22.5.2006 | Aivlosin W 04-W 05 | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-005 | 24.5.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.