Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2006 r. do dnia 28 lutego 2006 r.
Dz.U.UE.C.2006.78.15
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2006/C 78/03)
(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2006 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
15.2.2006 | Neupro | Rotygotyna | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland | EU/1/05/331/001-013 | System transdermalny | N04BC09 | 17.2.2006 |
21.2.2006 | Rotarix | Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa | GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart | EU/1/05/330/001-004 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej | J07BH01 | 23.2.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.2.2006 | Fareston | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo | EU/1/96/004/001-002 | 6.2.2006 |
9.2.2006 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/96/006/001-003 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Aerius | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles | EU/1/00/160/001-034 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Neoclarityn | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles | EU/1/00/161/001-034 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Azomyr | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles | EU/1/00/157/001-034 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Humalog | Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-028 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Xeloda | Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom | EU/1/00/163/001-002 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Replagal | TKT Europe AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd | EU/1/01/189/001-006 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris | EU/1/00/170/001-002 | 13.2.2006 |
9.2.2006 | Kepivance | Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/05/314/001 | 13.2.2006 |
13.2.2006 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/00/169/004-006 | 15.2.2006 |
13.2.2006 | Fabrazyme | Genzyme Europe BV Gooimeer 10 Naarden 1411 DD Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 15.2.2006 |
13.2.2006 | Liprolog | Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/01/195/001-015 | 15.2.2006 |
13.2.2006 | InductOs | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/02/226/001 | 15.2.2006 |
13.2.2006 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon | EU/1/01/183/020-029 | 16.2.2006 |
14.2.2006 | Insuman | Aventis Pharma Deutschland GmbH Brueningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/055-084 | 16.2.2006 |
14.2.2006 | Tasmar | Valeant Pharmaceuticals Limited Cedarwood Chineham Business Park Crockford lane Basingstoke RG24 8WD United Kingdom | EU/1/97/044/001-008 | 16.2.2006 |
17.2.2006 | Pritor | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/98/089/011-014 EU/1/98/089/017-019 | 21.2.2006 |
28.2.2006 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-006 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Parareg | Dompé Biotec SpA Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/04/293/001-012 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz | EU/1/04/277/001-004 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/97/047/001-003 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Aranesp | Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/01/185/001-056 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma 19 rue Frédérick Lemaître F-75020 Paris | EU/1/04/273/001 | 6.3.2006 |
28.2.2006 | Glivec | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/198/001-013 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Exelon | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/98/066/001-018 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Nespo | Dompé Biotec SpA Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-056 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Mimpara | Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/04/292/001-012 | 2.3.2006 |
28.2.2006 | Remicade | Centocor BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 2.3.2006 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.2.2006 | Theryttrex | MDS Nordion SA Zoning Industriel B-6220 Fleurus | EU/1/02/245/001 | 6.2.2006 |
2.2.2006 | Daquiran | Dr. Karl Thomae GmbH Birkendorfferstr. 65 D-88397 Biberach/Riss | EU/1/97/052/001-006 EU/1/97/052/009-010 | 6.2.2006 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.2.2006 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-005 | 6.2.2006 |
3.2.2006 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl | EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/023-024 | 7.2.2006 |
8.2.2006 | Porcilis AR-T DF | Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/00/026/001-004 | 10.2.2006 |
8.2.2006 | Pirsue | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/00/027/001-003 | 10.2.2006 |
13.2.2006 | ProteqFlu Te | Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/038/005 | 16.2.2006 |
13.2.2006 | Advasure | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/00/025/001-004 | 15.2.2006 |
13.2.2006 | ProteqFlu | Merial 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon | EU/2/03/037/005 | 16.2.2006 |
28.2.2006 | Stronghold | PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/2/99/014/001-012 | 2.3.2006 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1