Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do dnia 31 stycznia 2024 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2024.1495
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do dnia 31 stycznia 2024 r.
(C/2024/1495)
(Dz.U.UE C z dnia 29 lutego 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w r ejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | Azacitidine Kabi | Azacitidine | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/23/1777 | Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | L01BC07 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Krazati | adagrazyb | Mirati Therapeutics B.V. Locatellikade 1, 1076 AZ Amsterdam, Nederland | EU/1/23/1744 | Tabletka powlekana | L01XX77 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Naveruclif | Paklitaksel | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/23/1778 | Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji | L01CD01 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Rimmyrah | ranibizumab | QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España | EU/1/23/1779 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA04 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Rystiggo | Rozanoliksyzu- mab | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Re- searchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/23/1780 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AG16 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Spexotras | trametynib | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1781 | Proszek do sporządzania roztworu do ustnego | L01EE01 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Uzpruvo | ustekinumab | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/23/1784 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 8.1.2024 |
| 25.1.2024 | Omjjara | momelotynib | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/23/1782 | Tabletka powlekana | Pending | 26.1.2024 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | Albrioza | Amylyx Pharmaceuticals EMEA B.V. Barbara Strozzilaan 201, Noord-Holland, 1083 HN Amsterdam, Nederland | - | 9.1.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Bavencio | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/18/1349 | 10.1.2024 |
| 5.1.2024 | Dexmedetomidine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1418 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Eylea | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/798 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Jyseleca | Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België | EU/1/20/1480 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Libmyris | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/21/1590 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | LIVTENCITY | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/22/1672 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mulpleo | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1348 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/18/1317 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1527 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Sevelamer carbonate Winthrop | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/952 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Stivarga | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Suboxone | Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland | EU/1/06/359 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Taltz | Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland | EU/1/15/1085 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Trecondi | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1351 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/17/1179 | 8.1.2024 |
| 9.1.2024 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1355 | 10.1.2024 |
| 11.1.2024 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland | EU/1/09/587 | 18.1.2024 |
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland | EU/1/09/588 | 18.1.2024 |
| 11.1.2024 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | SIMBRINZA | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/933 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Tavneos | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/21/1605 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Xenpozyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/22/1659 | 12.1.2024 |
| 12.1.2024 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 17.1.2024 |
| 12.1.2024 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/15/1036 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/06/365 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Epivir | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands | EU/1/96/015 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | GHRYVELIN | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/18/1337 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1043 | 19.1.2024 |
| 12.1.2024 | Ontozry | Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia | EU/1/21/1530 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 17.1.2024 |
| 12.1.2024 | Temodal | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/98/096 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 15.1.2024 |
| 23.1.2024 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 24.1.2024 |
| 25.1.2024 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/07/399 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Alkindi | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Azacitidine Betapharm | betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland | EU/1/19/1416 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/20/1505 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1593 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Darunavir Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 31.1.2024 |
| 25.1.2024 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1237 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Feraccru | Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1075 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Filsuvez | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1652 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lenvima | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Levodopa/Carbido- pa/Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/706 | 28.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/17/1226 | 30.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Myocet liposomal | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 5.2.2024 |
| 25.1.2024 | Neofordex | THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/15/1053 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 27.1.2024 |
| 25.1.2024 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöróur, Iceland | EU/1/96/018 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Rebif | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/98/063 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | SANCUSO | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/12/766 | 6.2.2024 |
| 25.1.2024 | Spherox | CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland | EU/1/17/1181 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/830 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Terrosa | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 5.2.2024 |
| 25.1.2024 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1236 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/04/305 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | VeraSeal | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espana | EU/1/17/1239 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | ZALTRAP | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/12/814 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 26.1.2024 |
| 26.1.2024 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 29.1.2024 |
| 26.1.2024 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/694 | 29.1.2024 |
| 26.1.2024 | ZINPLAVA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1156 | 29.1.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 25.1.2024 | Cuprymina | A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L. Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Truvelog Mix 30 | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/22/1639 | 26.1.2024 |
| 26.1.2024 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöråur, Iceland | EU/1/96/018 | 1.2.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2024 | ERYSENG PARVO | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/167 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | GALLIPRANT | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/221 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | NASYM | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/19/241 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Tulinovet | V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgie | EU/2/20/257 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 9.1.2024 |
| 25.1.2024 | Bravecto | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | FRONTPRO | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/19/240 | 29.1.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS