Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2023 r. do 30 listopada 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2023.1562
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2023 r. do 30 listopada 2023 r.
(C/2023/1562)
(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.11.2023 | Ninlaro | Iksazomib | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/16/1094 | Kapsułki, twarde | L01XG03 | 6.11.2023 |
| 6.11.2023 | VANFLYTA | kwizartynib | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/23/1768 | Tabletka powlekana | L01EX11 | 7.11.2023 |
| 15.11.2023 | AQUMELDI | Enalaprylu ma- leinian | Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland | EU/1/23/1717 | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | C09AA02 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Catiolanze | latanoprost | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/23/1763 | Krople do oczu, emulsja | S01EE01 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Dovprela | pretomanid | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/20/1437 | Tabletki | J04AK08 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Finlee | dabrafenib | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1767 | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | L01EC02 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Herwenda | trastuzumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/23/1762 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD01 | 16.11.2023 |
| 16.11.2023 | Ebglyss | lebrykizumab | Almirall S.A. Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/23/1765 | Roztwór do wstrzy- kiwań | Pending | 17.11.2023 |
| 17.11.2023 | Yorvipath | palopegterypara- tyd | Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Danmark | EU/1/23/1766 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA05 | 20.11.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.11.2023 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Lutetium (177Lu) chloride Billev | Billev Pharma ApS Slotsmarken 10, 2970 H0rsholm, Danmark | EU/1/22/1680 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | NeoRecormon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/97/031 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Rizmoic | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1291 | 6.11.2023 |
| 3.11.2023 | Tremelimumab AstraZeneca | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/22/1712 | 6.11.2023 |
| 6.11.2023 | AJOVY | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 10.11.2023 |
| 6.11.2023 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | IDELVION | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 9.11.2023 |
| 6.11.2023 | Silodosin Recordati | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland | EU/1/18/1343 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | Xolair | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 8.11.2023 |
| 6.11.2023 | Zirabev | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/18/1344 | 7.11.2023 |
| 15.11.2023 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland | EU/1/21/1576 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Carmustine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1278 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Daxas | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Evra | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/02/223 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/370 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Fuzeon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/03/252 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Imfinzi | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/04/298 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Miglustat Dipharma | Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland | EU/1/18/1346 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Ocaliva | ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland | EU/1/16/1139 | 22.11.2023 |
| 15.11.2023 | Praluent | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/15/1031 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Prometax | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/092 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rilutek | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/96/010 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Rubraca | pharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich | EU/1/17/1250 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/99/110 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | TAKHZYRO | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/18/1340 | 17.11.2023 |
| 15.11.2023 | Tecartus | Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland | EU/1/20/1492 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/14/940 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Trizivir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/00/156 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Vafseo | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/23/1725 | 30.11.2023 |
| 15.11.2023 | VEYVONDI | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/18/1298 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie | EU/1/22/1674 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Xaluprine | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland | EU/1/11/727 | 16.11.2023 |
| 15.11.2023 | Yuflyma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/20/1513 | 20.11.2023 |
| 15.11.2023 | Zynlonta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/22/1695 | 17.11.2023 |
| 20.11.2023 | Descovy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1099 | 22.11.2023 |
| 20.11.2023 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/08/468 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/12/782 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/21/1603 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1642 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/22/1625 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland. | EU/1/18/1328 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Pirfenidone Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/22/1707 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/16/1152 | 22.11.2023 |
| 20.11.2023 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/99/112 | 21.11.2023 |
| 22.11.2023 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/20/1468 | 23.11.2023 |
| 23.11.2023 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland | EU/1/19/1365 | 27.11.2023 |
| 23.11.2023 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 24.11.2023 |
| 23.11.2023 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 24.11.2023 |
| 29.11.2023 | Betaferon | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Extavia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 7.12.2023 |
| 29.11.2023 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | NYXTHRACIS | SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/20/1485 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Posaconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1379 | 30.11.2023 |
| 29.11.2023 | Resolor | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/09/581 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Tabrecta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1650 | 4.12.2023 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.11.2023 | Taxotere | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/95/002 | 1.12.2023 |
| 29.11.2023 | Xermelo | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris, France | EU/1/17/1224 | 4.12.2023 |
| 29.11.2023 | Yesafili | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/23/1751 | 30.11.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.11.2023 | Tremelimumab AstraZeneca | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/22/1712 | 7.11.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.11.2023 | Nobivac LoVo L4 | Szczepionka przeciw leptospirozie psów | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/23/304 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI07AB01 | 21.11.2023 |
| 20.11.2023 | Senvelgo | Welagliflozyna | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/23/305 | Roztwór doustny | QA10BK90 | 22.11.2023 |
| 23.11.2023 | Bovilis Cryptium | Cryptosporidium parvum Gp40 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/23/303 | Emulsja do wstrzykiwań | QI02AO02 | 24.11.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.11.2023 | Felisecto Plus | Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/238 | 7.11.2023 |
| 20.11.2023 | Tulinovet | V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgie | EU/2/20/257 | 21.11.2023 |
| 23.11.2023 | CircoMax | Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/21/281 | 24.11.2023 |
| 23.11.2023 | FORTEKOR PLUS | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/185 | 24.11.2023 |
| 23.11.2023 | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 24.11.2023 |
| 23.11.2023 | Suiseng Diff/A | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/21/278 | 27.11.2023 |
| 23.11.2023 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 27.11.2023 |
| 30.11.2023 | Exzolt | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | 4.12.2023 |
| 30.11.2023 | Isemid | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/18/232 | 1.12.2023 |
| 30.11.2023 | Kriptazen | Virbac 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/18/234 | 1.12.2023 |
| 30.11.2023 | Veraflox | Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland | EU/2/10/107 | 1.12.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 20.11.2023 | Activyl | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 23.11.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS