Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 października 2023 r. do 31 października 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.1561

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 grudnia 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 października 2023 r. do 31 października 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2023/1561)

(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
9.10.2023Zoonotic Influenza

Vaccine Seqirus

Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywo- wana z adiuwantemSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/23/1761Zawiesina do wstrzykiwań w am- pułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).J07BB0210.10.2023
30.10.2023JaypircapirtobrutynibEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1738Tabletka powlekanaPending31.10.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2023ApexxnarPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/16125.10.2023
4.10.2023BenepaliSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/10746.10.2023
4.10.2023BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/8125.10.2023
4.10.2023CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/11365.10.2023
4.10.2023DovprelaMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/14375.10.2023
4.10.2023NEXPOVIOStemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland

EU/1/21/15375.10.2023
4.10.2023OntruzantSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/124110.10.2023
4.10.2023RavictiImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/15/10625.10.2023
4.10.2023TrumenbaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11875.10.2023
4.10.2023UpstazaPTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/16535.10.2023
4.10.2023VazkepaAmarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, IrelandEU/1/20/152412.10.2023
4.10.2023XyremUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/3129.10.2023
5.10.2023Artesunate AmivasAmivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/15826.10.2023
5.10.2023EvkeezaUltragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/21/15516.10.2023
5.10.2023NinlaroTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/10946.10.2023
5.10.2023OntozryAngelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/15309.10.2023
9.10.2023AeriusN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/16010.10.2023
9.10.2023Aripiprazole Mylan PharmaMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/100510.10.2023
9.10.2023AvonexBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/03313.10.2023
9.10.2023AzomyrN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/15710.10.2023
9.10.2023BriumviNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/23/173011.10.2023
9.10.2023BronchitolPharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/76011.10.2023
9.10.2023CinryzeTakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/11/68810.10.2023
9.10.2023EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73610.10.2023
9.10.2023EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/44112.10.2023
9.10.2023Filgrastim HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/49610.10.2023
9.10.2023FilsuvezAmryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, IrelandEU/1/22/165210.10.2023
9.10.2023IsentressMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43613.10.2023
9.10.2023NeoclaritynN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/16110.10.2023
9.10.2023Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

EU/1/10/63518.10.2023
9.10.2023OrladeyoBiocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/154410.10.2023
9.10.2023Rivastigmine SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/59912.10.2023
9.10.2023ShingrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/127210.10.2023
9.10.2023TecartusKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/149212.10.2023
9.10.2023UcedaneEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/120212.10.2023
9.10.2023VizarsinKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55110.10.2023
9.10.2023ZarzioSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/49510.10.2023
10.10.2023RegkironaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/159713.10.2023
12.10.2023ADCETRISTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/79413.10.2023
12.10.2023AzargaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48213.10.2023
12.10.2023IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/83913.10.2023
12.10.2023IvozallORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/139613.10.2023
12.10.2023KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102419.10.2023
12.10.2023SilodyxRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland

EU/1/09/60717.10.2023
12.10.2023VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145913.10.2023
12.10.2023XelodaCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/16317.10.2023
18.10.2023Atectura BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/143920.10.2023
18.10.2023BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89123.10.2023
18.10.2023EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/150819.10.2023
18.10.2023ExelonNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/06620.10.2023
18.10.2023HoloclarHolostem S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italia

EU/1/14/98719.10.2023
18.10.2023NeuraceqLife Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/90619.10.2023
18.10.2023NordimetNordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/112424.10.2023
18.10.2023NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32019.10.2023
18.10.2023NuwiqOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/93620.10.2023
18.10.2023OlumiantEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/117019.10.2023
18.10.2023OxlumoAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/149619.10.2023
18.10.2023QutenzaGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/52423.10.2023
18.10.2023RebetolMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/10720.10.2023
18.10.2023Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Germany

EU/1/09/58525.10.2023
19.10.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152820.10.2023
19.10.2023Heplisav BDynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/150320.10.2023
19.10.2023HyQviaBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/84024.10.2023
19.10.2023KoselugoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/155220.10.2023
19.10.2023LumykrasAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/160323.10.2023
19.10.2023MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/17/121320.10.2023
19.10.2023OdefseyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111220.10.2023
19.10.2023OyavasSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/151023.10.2023
19.10.2023QuinsairChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/97326.10.2023
19.10.2023RaxoneChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/102020.10.2023
19.10.2023ZokinvyEigerBio Europe Limited

1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland

EU/1/22/166020.10.2023
24.10.2023EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/150826.10.2023
24.10.2023REKAMBYSJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/148225.10.2023
24.10.2023VoxzogoBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/157725.10.2023
24.10.2023ZepatierMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/111927.10.2023
26.10.2023PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/162527.10.2023
26.10.2023SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/1777.11.2023
30.10.2023EmtrivaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/26131.10.2023
30.10.2023Flebogamma DIFInstituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/40431.10.2023
30.10.2023IdacioFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/135631.10.2023
30.10.2023NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/161831.10.2023
30.10.2023RyeqoGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/156513.11.2023
31.10.2023NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/161831.10.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2023Pregabalin Sandoz GmbHSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10129.10.2023
5.10.2023ZynrelefHeron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/147816.10.2023
12.10.2023CiambraMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/105513.10.2023
12.10.2023COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) ValnevaValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/162413.10.2023
18.10.2023IvozallORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/139624.10.2023
18.10.2023RebetolMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/10720.10.2023
26.10.2023Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/55831.10.2023

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
19.10.2023LoxitabMeloksykamCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, DeutschlandEU/2/23/301TabletkiQM01AC0624.10.2023
19.10.2023OxmaxFumaryl beta hemoglobiny (bydlęcy)New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited

The Black Church, St. Mary's Place, Dublin, D07 P4AX, Ireland

EU/2/23/299Roztwór do infuzjiQB05AA9120.10.2023
24.10.2023PREVEXXION RN +HVTSzczepionka przeciwko chorobie Mareka (żywa)Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/23/302Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD0326.10.2023
26.10.2023Poulvac Procerta

HVT-IBD

Żywy rekombi- nowany wirus opryszczki indyków, szczep HVT-IBD, wykazujący ekspresję białka VP2 wirusa zakaźnej choroby torby FabrycjuszaZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/300Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD1527.10.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.10.2023PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/25516.10.2023
19.10.2023AdTabElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/28820.10.2023
19.10.2023CLYNAVElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/19720.10.2023
19.10.2023Innovax-ND-ILTIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/25620.10.2023
19.10.2023Leucofeligen FeLV/RCPVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/09720.10.2023
19.10.2023Stronghold PlusZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/20425.10.2023
20.10.2023PrevicoxBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04523.10.2023
24.10.2023NEXGARD SPECTRABoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17726.10.2023
26.10.2023SolensiaZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26927.10.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.10.2023CaniLeishVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/11/1216.10.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .