Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2023 r. do dnia 30 września 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2023.298
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2023 r. do dnia 30 września 2023 r.
(C/2023/298)
(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 15.9.2023 | Apretude | kabotegrawir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/23/1760 | Tabletka powlekana Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | J05AJ04 | 20.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Enrylaze | kryzantaspaza | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland | EU/1/23/1747 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L01XX02 | 21.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Inaqovi | decytabina / ce- dazurydyna | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/23/1756 | Tabletka powlekana | L01BC58 | 18.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Litfulo | ritlecytynib | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/23/1755 | Kapsułki, twarde | L04AF08 | 18.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Lyfnua | gefapiksant | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/21/1613 | Tabletka powlekana | R05DB29 | 20.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | ORSERDU | elacestrantu | Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland | EU/1/23/1757 | Tabletka powlekana | L02BA04 | 18.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Tevimbra | tislelizumab | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/23/1758 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FF09 | 19.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Tyenne | tocilizumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/23/1754 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC07 | 18.9.2023 | ||||||||
| 15.9.2023 | Yesafili | aflibercept | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/23/1751 | Roztwór do wstrzykiwań w fiolce | S01LA05 | 19.9.2023 | ||||||||
| 22.9.2023 | Tepkinly | epkorytamab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/23/1759 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 25.9.2023 | ||||||||
| 22.9.2023 | Tyruko | natalizumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/23/1745 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA23 | 25.9.2023 | ||||||||
| 29.9.2023 | Degarelix Accord | octan degarelik- su | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/23/1753 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | L02BX02 | 3.10.2023 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.9.2023 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 4.9.2023 |
| 1.9.2023 | Adtralza | Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/21/1554 | 7.9.2023 |
| 1.9.2023 | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 4.9.2023 |
| 1.9.2023 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/16/1094 | 4.9.2023 |
| 1.9.2023 | Poteligeo | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | 19.9.2023 |
| 11.9.2023 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige | EU/1/18/1292 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Eylea | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Fulphila | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1329 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | GHRYVELIN | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark | EU/1/18/1337 | 15.9.2023 |
| 11.9.2023 | Imlygic | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 13.9.2023 |
| 11.9.2023 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/97/030 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/376 | 14.9.2023 |
| 11.9.2023 | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/01/172 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Lumeblue | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/20/1470 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | OKEDI | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España | EU/1/21/1621 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Opatanol | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Rybrevant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/21/1594 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Vimizim | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 12.9.2023 |
| 12.9.2023 | Fulphila | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 133 D13 R20R, dUbLIN, Ireland | EU/1/18/1329 | 14.9.2023 |
| 15.9.2023 | Afinitor | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/538 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Amlodipine/Valsar- tan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1092 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Bevespi Aerosphere | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | 22.9.2023 |
| 15.9.2023 | Celsentri | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/07/418 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Clopidogrel Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1222 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Esperoct | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland | EU/1/13/881 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1555 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EẦ Ầ áSa | EU/1/09/535 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Hizentra | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/09/531 | 22.9.2023 |
| 15.9.2023 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/583 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Iressa | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Kadcyla | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/885 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Kinzalkomb | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/02/214 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | Levetiracetam Hos- pira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/02/213 | 21.9.2023 |
| 15.9.2023 | M-M-RVAXPRO | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/06/337 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Orgovyx | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1642 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1661 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Spevigo | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/22/1688 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España | EU/1/20/1507 | 15.9.2023 |
| 15.9.2023 | Sugammadex My- lan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/21/1583 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/13/837 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tenkasi | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/15/989 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tezspire | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/22/1677 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/386 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Tygacil | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/336 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | 19.9.2023 |
| 15.9.2023 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Viagra | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 26.9.2023 |
| 15.9.2023 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België | EU/1/22/1674 | 20.9.2023 |
| 15.9.2023 | Xofigo | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 18.9.2023 |
| 15.9.2023 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 18.9.2023 |
| 18.9.2023 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1218 | 20.9.2023 |
| 22.9.2023 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/19/1395 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/18/1342 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1564 | 26.9.2023 |
| 22.9.2023 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark | EU/1/13/855 | 5.10.2023 |
| 22.9.2023 | Kesimpta | Novartis Ireland Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland | EU/1/21/1532 | 3.10.2023 |
| 22.9.2023 | Myozyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/333 | 28.9.2023 |
| 22.9.2023 | Ranivisio | Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland | EU/1/22/1673 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Sunosi | Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Denmark | EU/1/19/1408 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | TAVLESSE | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espana | EU/1/19/1405 | 27.9.2023 |
| 22.9.2023 | Vaxchora | Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark | EU/1/20/1423 | 25.9.2023 |
| 22.9.2023 | Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/21/1611 | 26.9.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 11.9.2023 | Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto | KRKA d d., Novo mesto Śmarjcśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/20/1520 | 14.9.2023 |
| 11.9.2023 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Resilience Biomanufacturing Ireland Limited 2 Shelbourne Buildings, Crampton Avenue, Dublin 4, D04 W3V6, Ireland | EU/1/09/571 | 15.9.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.9.2023 | YURVAC RHD | Szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików i RHDV2 (re- kombinowana) | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/23/298 | Emulsja do wstrzy- kiwań | QI08AV | 12.9.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 11.9.2023 | Apoquel | Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 12.9.2023 |
| 11.9.2023 | Prolevare | Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/23/295 | 12.9.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS