Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2023 r. do dnia 31 sierpnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.350.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 września 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2023 r. do dnia 31 sierpnia 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 350/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
11.8.2023AQUIPTAatogepantAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/23/1750TabletkiN02CD0714.8.2023
21.8.2023TALVEYtalkwetamabJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/23/1748Roztwór do wstrzy- kiwańL01FX22.8.2023
23.8.2023AbrysvoSzczepionka przeciw syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana)Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/23/1752Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańJ07BX0524.8.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.8.2023EladynosTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/22/17064.8.2023
3.8.2023HulioBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/18/13194.8.2023
3.8.2023PalforziaAimmune Therapeutics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 IrelandEU/1/20/14958.8.2023
4.8.2023Actelsar HCTActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/8177.8.2023
4.8.2023Clopidogrel ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/5688.8.2023
4.8.2023HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/10089.8.2023
4.8.2023IMJUDOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/17137.8.2023
4.8.2023Lacosamide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/12307.8.2023
4.8.2023OgivriBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/18/13418.8.2023
4.8.2023Pemetrexed PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/10577.8.2023
4.8.2023RefixiaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/11938.8.2023
4.8.2023RotaTeqMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/3488.8.2023
4.8.2023RukobiaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/15188.8.2023
4.8.2023Tenofovir disopro- xil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/11278.8.2023
4.8.2023Topotecan HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/6337.8.2023
4.8.2023ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/0558.8.2023
4.8.2023ZiagenViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/1127.8.2023
8.8.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/15289.8.2023
9.8.2023Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131611.8.2023
9.8.2023NamusclaLupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/132511.8.2023
9.8.2023Pemetrexed Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/111514.8.2023
9.8.2023RoteasBerlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/115210.8.2023
11.8.2023ArmisarteActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/15/106314.8.2023
11.8.2023DengvaxiaSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/133830.8.2023
11.8.2023ImnovidBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/13/85014.8.2023
11.8.2023InviraseRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/96/02614.8.2023
11.8.2023Rivaroxaban ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/158814.8.2023
11.8.2023SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002

Madrid, España

EU/1/20/150721.8.2023
11.8.2023TAKHZYROTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/18/134018.8.2023
11.8.2023VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113814.8.2023
16.8.2023CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/147917.8.2023
16.8.2023ErveboMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/139217.8.2023
16.8.2023EvrysdiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/153117.8.2023
16.8.2023EVUSHELDAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/165117.8.2023
16.8.2023FocliviaSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia

EU/1/09/57717.8.2023
16.8.2023MabtheraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/98/06717.8.2023
16.8.2023OvaleapTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/87117.8.2023
16.8.2023RetsevmoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/152717.8.2023
16.8.2023RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118417.8.2023
16.8.2023TECVAYLIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/22/167517.8.2023
16.8.2023TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/116722.8.2023
16.8.2023VITRAKVIBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/138517.8.2023
21.8.2023Duloxetine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/102822.8.2023
21.8.2023OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101424.8.2023
21.8.2023SigniforRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/75323.8.2023
23.8.2023BlitzimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120525.8.2023
23.8.2023Celdoxome pegyla- ted liposomalYES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Strasse 7, 61352 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/22/16666.9.2023
23.8.2023CholibViatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/13/86624.8.2023
23.8.2023EfmodyDiurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Am- stelveen, Nederland

EU/1/21/154929.8.2023
23.8.2023KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102428.8.2023
23.8.2023MounjaroEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/22/168525.8.2023
23.8.2023NeuraceqLife Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/90624.8.2023
23.8.2023PecFentKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/6444.9.2023
23.8.2023RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118524.8.2023
23.8.2023RuxiencePfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/143124.8.2023
23.8.2023SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, IrelandEU/1/18/130624.8.2023
23.8.2023Tadalafil LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/17/117725.8.2023
23.8.2023VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/95428.8.2023
23.8.2023ZOLSKETIL pegy- lated liposomalAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/162924.8.2023
25.8.2023Caelyx pegylated liposomalBaxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/01129.8.2023
25.8.2023CialisEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/23728.8.2023
25.8.2023ErleadaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/18/134228.8.2023
25.8.2023EurartesimAlfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/71628.8.2023
25.8.2023FinteplaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/149129.8.2023
25.8.2023ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/03/2671.9.2023
25.8.2023SemgleeBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/18/127028.8.2023
29.8.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152830.8.2023
29.8.2023SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002

Madrid, España

EU/1/20/150730.8.2023
30.8.2023AbevmyBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/20/15154.9.2023
30.8.2023GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/11461.9.2023
30.8.2023HulioBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/18/13194.9.2023
30.8.2023KirstyBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/20/15064.9.2023
30.8.2023MyclausenPassauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/6474.9.2023
30.8.2023NepextoBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/20/14364.9.2023
30.8.2023OgivriBiosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, IrelandEU/1/18/13414.9.2023
30.8.2023RenvelaSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/52131.8.2023
30.8.2023SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/10031.9.2023
31.8.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/15281.9.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.8.2023InviraseRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/96/02617.8.2023
30.8.2023Imatinib KoanaaKoanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich

EU/1/21/15684.9.2023
30.8.2023JETREAInceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/81931.8.2023

- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.8.2023AdakveoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/14764.8.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.8.2023CYTOPOINTZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/2057.8.2023
4.8.2023MHYOSPHERE

PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/25921.8.2023
4.8.2023NASYMLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/2411.9.2023
8.8.2023EasoticVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/08510.8.2023
8.8.2023Versican Plus DHPPiZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/16929.8.2023
8.8.2023Versican Plus DHPPi/L4Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/16429.8.2023
11.8.2023FelprevaVetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/27721.8.2023
11.8.2023SevoFloZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/03514.8.2023
24.8.2023ApoquelZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/15425.8.2023
24.8.2023CimalgexVetoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/10/11925.8.2023
24.8.2023CircoMax MycoZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26425.8.2023
24.8.2023DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/03325.8.2023
24.8.2023NexGard ComboBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/26725.8.2023
24.8.2023Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13525.8.2023
24.8.2023RenuTendBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/22/28225.8.2023
24.8.2023YpozaneVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/06/06825.8.2023
24.8.2023ZactranBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/08/08225.8.2023
24.8.2023ZuprevoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/12429.8.2023
25.8.2023BonqatOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/27328.8.2023
25.8.2023PalladiaZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/1001.9.2023
30.8.2023Porcilis PCVIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/09131.8.2023
30.8.2023TessieOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/27631.8.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.8.2023Nobivac My- xo-RHDIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13228.8.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .