Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2023 r. do 28 lutego 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.118.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 marca 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lutego 2023 r. do 28 lutego 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 118/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
15.2.2023Dimethyl Fumarate Accordfumaran dimety- luAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711Kapsułki dojelitowe twardeL04AX0717.2.2023
20.2.2023Hemgenixetranakogen de- zaparwowekuCSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiB0623.2.2023
20.2.2023IMJUDOtremelimumabAstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2023.2.2023
20.2.2023Tremelimumab AstraZenecatremelimumabAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2021.2.2023
24.2.2023PaxlovidNirmatrelwir / rytonawirPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625Tabletka powlekanaJ05AE3027.2.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.2.2023AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/2246.2.2023
3.2.2023Bortezomib Hospi- raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/11146.2.2023
3.2.2023CopiktraSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/154217.2.2023
3.2.2023Darunavir MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/11407.2.2023
3.2.2023EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/10256.2.2023
3.2.2023ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/7956.2.2023
3.2.2023GlivecNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/1987.2.2023
3.2.2023HALAVENEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/6788.2.2023
3.2.2023Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/15217.2.2023
3.2.2023InvanzMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/2169.2.2023
3.2.2023KANJINTIAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/12816.2.2023
3.2.2023Levetiracetam AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/7126.2.2023
3.2.2023NimvastidKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/52514.2.2023
3.2.2023NULIBRYZydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/16849.2.2023
3.2.2023OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/3896.2.2023
3.2.2023Pemetrexed AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/10717.2.2023
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.2.2023QuofenixA. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/13938.2.2023
3.2.2023RasilezNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/07/40513.2.2023
3.2.2023RixubisBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/9709.2.2023
3.2.2023SCENESSEClinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/9697.2.2023
3.2.2023SivextroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/9916.2.2023
3.2.2023TRISENOXTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/2047.2.2023
3.2.2023XagridTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/2956.2.2023
3.2.2023XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/9006.2.2023
6.2.2023EbvalloPierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/17007.2.2023
6.2.2023EbymectAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/10517.2.2023
6.2.2023HefiyaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/12877.2.2023
6.2.2023KerendiaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/16167.2.2023
6.2.2023TivicayViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/8927.2.2023
6.2.2023XromiNova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/136613.2.2023
9.2.2023AMGLIDIAAMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/127914.2.2023
9.2.2023BrukinsaBeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/157610.2.2023
9.2.2023TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122013.2.2023
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.2.2023ASPAVELISwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/21/159517.2.2023
15.2.2023FulphilaViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/132916.2.2023
15.2.2023HyrimozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/128620.2.2023
15.2.2023JEMPERLIGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/21/153820.2.2023
15.2.2023LokelmaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/117316.2.2023
15.2.2023PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/162516.2.2023
15.2.2023Pemetrexed KrkaKRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/128320.2.2023
15.2.2023Pregabalin SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10116.3.2023
15.2.2023SemgleeViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/127016.2.2023
15.2.2023TrodelvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/159216.2.2023
15.2.2023VyndaqelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/71716.2.2023
15.2.2023ZonegranAmdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/30721.2.2023
20.2.2023AimovigNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/129322.2.2023
20.2.2023CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/147921.2.2023
20.2.2023TractocileFerring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/1243.3.2023
20.2.2023TriumeqViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/94021.2.2023
20.2.2023YuflymaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/151321.2.2023
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.2.2023Atosiban SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/13/85227.2.2023
23.2.2023GilenyaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/67724.2.2023
23.2.2023Ivabradine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/119024.2.2023
23.2.2023KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/09124.2.2023
23.2.2023MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/98/0902.3.2023
23.2.2023NimenrixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/76724.2.2023
23.2.2023PemazyreIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/153524.2.2023
24.2.2023AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/47627.2.2023
24.2.2023Emselexzr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/2941.3.2023
24.2.2023Febuxostat MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/119427.2.2023
24.2.2023PemazyreIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/153527.2.2023
24.2.2023QINLOCKDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, NederlandEU/1/21/15693.3.2023
24.2.2023RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118527.2.2023
24.2.2023RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118427.2.2023
24.2.2023RonapreveRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/160128.2.2023
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.2.2023TUKYSASeagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/15262.3.2023
24.2.2023WakixBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/106827.2.2023
27.2.2023AbilifyOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/2767.3.2023
27.2.2023AflunovSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy

EU/1/10/65828.2.2023
27.2.2023Daptomycin Hos- piraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/17/117528.2.2023
27.2.2023FocliviaSeqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia

EU/1/09/57728.2.2023
27.2.2023NUBEQABayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/143228.2.2023
27.2.2023ReblozylBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/145228.2.2023
27.2.2023ReblozylBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/145228.2.2023
27.2.2023SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/06/36328.2.2023
27.2.2023TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122028.2.2023
27.2.2023VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113828.2.2023
27.2.2023Voriconazole AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/83528.2.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.2.2023Pregabalin

Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/116624.2.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.2.2023TulissinVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/2526.2.2023
3.2.2023ForcerisCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/2356.2.2023
3.2.2023LocatimBiokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/0119.2.2023
3.2.2023Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/1357.2.2023
6.2.2023ApoquelZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/1547.2.2023
6.2.2023CLYNAVElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/1977.2.2023
6.2.2023ProcoxVETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/1238.2.2023
6.2.2023ProcoxVETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/1237.2.2023
6.2.2023Versican Plus DHPPi/L4RZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/1637.2.2023
9.2.2023MiPet EasectoZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/22014.2.2023
20.2.2023AdvocateBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/03922.2.2023
20.2.2023BovelaBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17622.2.2023
20.2.2023GALLIPRANTElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/22121.2.2023
20.2.2023Suvaxyn Circo + MH RTUZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/19023.2.2023
23.2.2023LocatimBiokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/0111.3.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .