Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.76.5

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 lutego 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 76/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
9.1.2023JCOVDENSzczepionka przeciw COVID-19 (Ad26. COV2-S [rekom- binowana])Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/1525Zawiesina do wstrzykiwańJ07BX039.1.2023
10.1.2023Pirfenidone ViatrispirfenidonViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/22/1707Tabletka powlekanaL04AX0511.1.2023
10.1.2023Sugammadex Amo- medsugammadeksuAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, ÖsterreichEU/1/22/1708Roztwór do wstrzykiwańV03AB3511.1.2023
12.1.2023KaulivteryparatydStrides Pharma (Cyprus) Ltd.

Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kunpoę

EU/1/22/1710Roztwór do wstrzykiwańH05AA027.2.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.1.2023JCOVDENJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/15256.1.2023
5.1.2023NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/16186.1.2023
5.1.2023VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/14596.1.2023
9.1.2023BusilvexPIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/03/25411.1.2023
9.1.2023ellaOneLaboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/09/52211.1.2023
9.1.2023MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05111.1.2023
9.1.2023Prasugrel MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/127311.1.2023
9.1.2023XevudyGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/21/156211.1.2023
10.1.2023AlofiselTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/126119.1.2023
10.1.2023BiktarvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/128911.1.2023
10.1.2023DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110111.1.2023
10.1.2023Fulvestrant MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/125311.1.2023
10.1.2023HemangiolPIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/14/91917.1.2023
10.1.2023JEVTANASanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/11/67612.1.2023
10.1.2023LokelmaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/117312.1.2023
10.1.2023LyxumiaSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/12/81117.1.2023
10.1.2023Palonosetron AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/110411.1.2023
10.1.2023SkyriziAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/136111.1.2023
10.1.2023SpheroxRejuvenate GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/118111.1.2023
10.1.2023VelphoroVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/94311.1.2023
10.1.2023VocabriaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/148111.1.2023
10.1.2023XofluzaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/150011.1.2023
12.1.2023CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/74913.1.2023
12.1.2023Dimethyl fumarate NeuraxpharmLaboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/22/16377.12.2022
12.1.2023Dimethyl fumarate NeuraxpharmLaboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/22/163717.1.2023
12.1.2023JulucaViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/128213.1.2023
12.1.2023Lopinavir/Ritonavir MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/106713.1.2023
12.1.2023MayzentNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141413.1.2023
12.1.2023OgivriViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/134113.1.2023
12.1.2023Pregabalin ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/102113.1.2023
12.1.2023Pregabalin Zentiva k.sZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/116613.1.2023
12.1.2023Twinrix AdultGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/02017.1.2023
12.1.2023Twinrix JuniorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/02917.1.2023
13.1.2023HoloclarHolostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/98716.1.2023
13.1.2023KlisyriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/21/155816.1.2023
13.1.2023LamzedeChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/125816.1.2023
13.1.2023LojuxtaAmryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/85118.1.2023
13.1.2023Miglustat DipharmaDipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/18/134618.1.2023
13.1.2023RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/33018.1.2023
23.1.2023DupixentSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/122924.1.2023
23.1.2023EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105224.1.2023
23.1.2023Efavirenz TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/74224.1.2023
23.1.2023EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/150824.1.2023
23.1.2023FerriproxChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/10824.1.2023
23.1.2023FinteplaZogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/149124.1.2023
23.1.2023GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/114625.1.2023
23.1.2023HemlibraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/18/127125.1.2023
23.1.2023MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90424.1.2023
23.1.2023NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/11/69429.1.2023
23.1.2023Pioglitazone AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/72224.1.2023
23.1.2023QarzibaEUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/119126.1.2023
23.1.2023ReagilaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120926.1.2023
23.1.2023RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11624.1.2023
23.1.2023ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/03/26729.1.2023
23.1.2023RoActemraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/08/49224.1.2023
23.1.2023StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/2601.2.2023
23.1.2023Sunitinib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/151125.1.2023
23.1.2023SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/100325.1.2023
24.1.2023FinteplaZogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/149131.1.2023
30.1.2023AprovelSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/97/0462.2.2023
30.1.2023BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/06/34331.1.2023
30.1.2023CoAprovelSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/0862.2.2023
30.1.2023ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/15282.2.2023
30.1.2023ImfinziAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/132231.1.2023
30.1.2023Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/13162.2.2023
30.1.2023Memantine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/8801.2.2023
30.1.2023RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/10161.2.2023
30.1.2023Sapropterin DipharmaDipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/21/162031.1.2023
30.1.2023Sapropterin DipharmaDipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland

EU/1/21/16208.2.2023
30.1.2023TyverbNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/44031.1.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2023BusilvexPIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/03/25411.1.2023

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
26.1.2023Brucellin AquilonBrucella abortus, szczep AQ1302, ekstrakt białkaAquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/22/291Roztwór do wstrzy- kiwańQI09AR30.1.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2023GALLIPRANTElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/22110.1.2023
9.1.2023MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00412.1.2023
9.1.2023NovaquinLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/18612.1.2023
9.1.2023OxybeeDany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/17/21612.1.2023
9.1.2023SedadexLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/19810.1.2023
9.1.2023SemintraBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/14612.1.2023
9.1.2023Vectra 3DCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/15610.1.2023
9.1.2023Versican Plus Pi/L4RZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17312.1.2023
24.1.2023BLUEVAC BTVCZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/12225.1.2023
24.1.2023BTVPURBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/10/11327.1.2023
24.1.2023Credelio PlusElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/27125.1.2023
24.1.2023ERYSENG PARVOLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/16727.1.2023
24.1.2023Eurican Herpes 205Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/01/02926.1.2023
24.1.2023Fevaxyn PentofelZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/00227.1.2023
24.1.2023ImprovacZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/09525.1.2023
24.1.2023MiratazDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/24727.1.2023
24.1.2023Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13525.1.2023
24.1.2023Porcilis PCV IDIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/18726.1.2023
24.1.2023PrevomaxDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/21130.1.2023
24.1.2023Purevax RCBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05127.1.2023
24.1.2023Purevax RCPBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05227.1.2023
24.1.2023Purevax RCPCh FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04727.1.2023
26.1.2023ImoxatChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/21/28027.1.2023
26.1.2023MeloxidolorLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/14831.1.2023
26.1.2023NexGardBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15927.1.2023
26.1.2023NEXGARD SPECTRABoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17727.1.2023
26.1.2023Purevax RCPChBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05027.1.2023
26.1.2023Purevax RCP FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04827.1.2023
26.1.2023SolensiaZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26927.1.2023
26.1.2023Suvaxyn CSF MarkerZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/17930.1.2023
26.1.2023Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/21527.1.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .