Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.76.15

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 lutego 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2023/C 76/03)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)

- Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzjiNazwa(-y) produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdnośne państwo członkowskieData notyfikacji
13.1.2023AmfepramoneAmfepramoneZob. załącznikZob. załącznik16.1.2023

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE (EOG)Podmiot odpowiedzialnyNazwa produktuMiędzynarodowa nazwa niezastrzeżona/ Substancja czynna + mocPostać farmaceutycznaDroga podania
DaniaTemmler Pharma GmbhRegenonAmfepramone Hydrochloride 25mg CapsuleKapsułka miękkaPodanie doustne
NiemcyArtegodan GmbhTenuate RetardAmfepramone Hydrochloride 75mg TabletTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcyTemmler Pharma GmbhRegenon (1)Amfepramone Hydrochloride 25mg CapsuleKapsułka miękkaPodanie doustne
NiemcyTemmler Pharma GmbhRegenon Retard (2)Amfepramone Hydrochloride 60mg CapsuleKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
RumuniaTemmler Pharma GmbhRegenonAmfepramone Hydrochloride 25mg CapsuleKapsułka miękkaPodanie doustne
(1) Zmiana nazwy produktu na "Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln" w dniu 21 października 2021 r.

(2) Zmiana nazwy produktu na "Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln" w dniu 21 października 2021 r.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.