Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.76.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 lutego 2023 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 76/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.4.2022IPIQUERotterdam Biologics B.V.

Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland

-22.6.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.1.2022SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/53911.2.2022
28.3.2022Insulin lispro SanofiSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/120327.4.2022
28.3.2022TasignaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/42229.3.2022
28.3.2022UcedaneEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/120222.4.2022
28.3.2022ZyclaraViatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/12/78329.3.2022
29.4.2022FlixabiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/11064.5.2022
29.4.2022KymriahNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/12973.5.2022
29.4.2022SylvantEUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/14/92817.5.2022
24.5.2022SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, IrelandEU/1/18/130625.5.2022
30.5.2022CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/74921.6.2022
30.5.2022Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/11/74531.5.2022
14.6.2022CholibMylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/86612.7.2022
14.6.2022DovprelaMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/143730.6.2022
14.6.2022GanfortAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/06/34018.7.2022
21.6.2022XyremUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/3121.7.2022
29.6.2022UpliznaHorizon Therapeutics Ireland DAC

70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland

EU/1/21/160217.8.2022
15.7.2022OntruzantSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/124120.7.2022
22.7.2022NEXPOVIOStemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland

EU/1/21/153726.7.2022
25.7.2022BonvivaAtnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark

EU/1/03/2658.8.2022
12.8.2022AdakveoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/14769.9.2022
17.8.2022TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/116718.9.2022
17.8.2022YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129919.9.2022
19.9.2022VeraSealInstituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès, 08150

Barcelona, Espaňa

EU/1/17/123921.9.2022
29.9.2022Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil KrkaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/115112.12.2022
29.9.2022Lenalidomide Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/152119.1.2023
29.9.2022MenveoGSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/61412.10.2022
9.11.2022OcalivaADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland

EU/1/16/113911.11.2022
28.11.2022Dimethyl fumarate MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/16346.12.2022
16.12.2022Abiraterone KrkaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/21/155317.1.2023
16.12.2022EvoltraGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/33426.1.2023
16.12.2022PraluentSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/15/103119.12.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.5.2022TulavenCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/25127.6.2022
3.6.2022AivlosinECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, IrelandEU/2/04/04414.7.2022
14.6.2022MS-H VaccinePharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, IrelandEU/2/11/12619.7.2022
15.7.2022ExzoltIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21219.7.2022
22.7.2022FelprevaVetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/2779.8.2022
22.7.2022Suvaxyn CircoZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/2232.8.2022
22.7.2022YpozaneVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/06/06823.8.2022
30.11.2022BovelaBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/1761.12.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .