Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dzienniki UE
Dz.U.UE.C.2022.457.9
Akt nienormatywny Wersja od: 30 listopada 2022 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )
(2022/C 457/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2022 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
28.10.2022 | Nomegestrol and Chlormadinone | nomegestrol or chlormadinone | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 31.10.2022 |
ANEKS
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające nomegestrol
Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/ Substancja czynna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | |
Belgia | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Belgia | Stragen Nordic A/S | Nomegestrol Stragen | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Belgia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Belgia | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75 mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Arrow Generiques | Nomegestrol Arrow | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Biogaran | Nomegestrol Biogaran | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Nomegestrol Eg | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Mylan S.A.S | Nomegestrol Mylan | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Sandoz | Nomegestrol Sandoz | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 3,75 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Francja | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75 mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Włochy | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Włochy | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75 mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Ceres Pharma Nv | Nogest | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Theramex Ireland Limited | Naemis | Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Nomegestrol Acetate 3,75 mg Tablet, Estradiol Hemihydrate 1,55 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Polska | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne | |
Portugalia | Theramex Ireland Limited | Lutenyl | Nomegestrol Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej zawierające chlormadynon
Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/ Substancja czynna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Dermapharm Gmbh | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Austria | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Austria | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Austria | Gynial Gmbh | Bilinda Gynial | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Austria | Kwizda Pharma Gmbh | Delia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Belgia | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Belgia | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Belgia | S.A. Meda Pharma N.V. | Orchidea | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Bułgaria | Gedeon Richter Plc. | Benapa 21 + 7 | Chlormadinone Acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg | Lactose Monohydrate 94,44 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Chorwacja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Chorwacja | Mibe Pharmaceuticals D.O.O. | Estal | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Republika Czeska | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Republika Czeska | Exeltis Czech S.R.O. | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Republika Czeska | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Republika Czeska | Heaton K.S. | Flaya | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30ug Tablet | Tabletka drażowana | Podanie doustne |
Republika Czeska | Stada Arzneimittel Ag | Bonissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Estonia | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Francja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Francja | Gedeon Richter Plc. | Belaracontinu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Francja | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Mylan S.A.S | Chlormadinone Mylan | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sandoz | Chlormadinone Sandoz | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France | Luteran | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 10 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Francja | Teva Santé | Chlormadinone Teva | Chlormadinone Acetate 5 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Niemcy | Acis Arzneimittel Gmbh | Madinance | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Aliud Pharma Gmbh | Bonita | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Lilia | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Besins Healthcare Germany Gmbh | Minette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Balanca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Belara 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Chariva 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadi- nonacetat 21+7 Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 94,44 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Ethinylestradiol/Chlormadi- nonacetat Richter | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 1mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Gedeon Richter Plc. | Neo-Eunomin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,05 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Hexal Ag | Mona | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Hormosan Pharma Gmbh | Solera | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Chlormadinon Jenapharm | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet | Tabletka | Podanie doustne |
Niemcy | Jenapharm Gmbh & Co Kg | Enriqa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima 21+7 | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Mibe Gmbh Arzneimittel | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Mylan Germany Gmbh | Lisette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Puren Pharma Gmbh & Co. Kg | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Stadapharm Gmbh | Pink Luna | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Niemcy | Zentiva Pharma Gmbh | Chloee | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Grecja | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. | Labous | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Węgry | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Włochy | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Włochy | Gedeon Richter Plc. | Lybella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Włochy | Mylan S.P.A. | Mytulip | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Włochy | Sandoz S.P.A. | Eve | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Łotwa | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Łotwa | Uab Exeltis Baltics | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol Ph. Eur. 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Litwa | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 30ug Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Luksemburg | Ceres Pharma Nv | Helen | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Luksemburg | Gedeon Richter Plc. | Bellina | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Luksemburg | Meda Pharma Gmbh & Co. Kg | Bellissima | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Actavis Group Ptc Ehf. | Angiletta | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Clormetin | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Sun-Farm Sp. Z.O.O. | Madinette | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Polska | Symphar Sp. Z O.O. | Symbella | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Chariva | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Gedeon Richter Plc. | Libeli | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Itf Farmahealth, Produtos Farmacêuticos, Lda | Clarissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Portugalia | Laboratorios León Farma, S.A. | Bonae | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Rumunia | Gedeon Richter România S.A. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Rumunia | Gedeon Richter România S.A. | Belara Continu | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,32 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowacja | Exeltis Slovakia | Lydely | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowacja | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowacja | Stada Arzneimittel Ag | Belissa | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Słowenia | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Aristo Pharma Iberia, S.L. | Clormadinona/Etinilestra- diol Aristo | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Brill Pharma, S.L. | Elynor | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Balianca | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Balianca Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Belara | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Gedeon Richter Plc. | Belara Diario | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Lactose Monohydrate 97,3 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Laboratorio Stada, S.L. | Clormadinona/Etinilestra- diol Stadafarma | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
Hiszpania | Laboratorio Stada, S.L. | Etinilestradiol/Clormadino- na Stada | Chlormadinone Acetate 2 mg Tablet, Ethinylestradiol 0,03 mg Tablet | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.