Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.457.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 listopada 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2022 r. do dnia 31 października 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2022/C 457/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
3.10.2022SpikevaxelasomeranMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507Dyspersja do wstrzykiwańJ07BX035.10.2022
10.10.2022Comirnatytozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozyda- mi)BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528Dyspersja do wstrzykiwań Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwańJ07BX0310.10.2022
31.10.2022BeyfortusnirsevimabAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1689Roztwór do wstrzykiwańJ06BD083.11.2022
31.10.2022VaxzevriaSzczepionka przeciw COVID-19 (ChA- dOx1-S [rekom- binowana])AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529Zawiesina do wstrzykiwańJ07BX0331.10.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.10.2022GenvoyaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/10614.10.2022
3.10.2022NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/16185.10.2022
7.10.2022ByfavoPAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/20/150513.10.2022
7.10.2022Pirfenidone axunioaxunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/165513.10.2022
7.10.2022SunosiTMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/19/140810.10.2022
12.10.2022Aripiprazole SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/102913.10.2022
14.10.2022AdtralzaLeo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/155419.10.2022
14.10.2022ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109818.10.2022
14.10.2022AlunbrigTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/126417.10.2022
14.10.2022ARIKAYCE liposomalInsmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/14696.11.2022
14.10.2022BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/81217.10.2022
14.10.2022CegfilaMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/19/140919.10.2022
14.10.2022CystagonRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/03917.10.2022
14.10.2022DrovelisGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/154717.10.2022
14.10.2022DzuveoLaboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/128417.10.2022
14.10.2022ELZONRISStemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland

EU/1/20/150418.10.2022
14.10.2022EmplicitiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/16/108817.10.2022
14.10.2022Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70817.10.2022
14.10.2022IcandraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48418.10.2022
14.10.2022ImlygicAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106417.10.2022
14.10.2022ImnovidBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/13/85017.10.2022
14.10.2022KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102417.10.2022
14.10.2022NepextoMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/143617.10.2022
14.10.2022NevanacNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/43317.10.2022
14.10.2022NilemdoDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/142518.11.2022
14.10.2022NustendiDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/142420.10.2022
14.10.2022OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/33217.10.2022
14.10.2022OvitrelleMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/16517.10.2022
14.10.2022PergoverisMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/07/39617.10.2022
14.10.2022RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/39117.10.2022
14.10.2022RevoladeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/61217.10.2022
14.10.2022SkyriziAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/136117.10.2022
14.10.2022VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/42317.10.2022
14.10.2022XolairNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/31917.10.2022
14.10.2022YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129917.10.2022
14.10.2022ZomaristNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48317.10.2022
20.10.2022Anagrelide MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/125621.10.2022
20.10.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152820.10.2022
20.10.2022DynastatPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/02/20921.10.2022
20.10.2022EvraGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/22325.10.2022
20.10.2022OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, IrelandEU/1/15/105921.10.2022
20.10.2022PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/22/162521.10.2022
20.10.2022RapamunePfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/01/17121.10.2022
20.10.2022RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/14/96721.10.2022
20.10.2022SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002

Madrid, España

EU/1/20/150720.10.2022
20.10.2022VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152920.10.2022
20.10.2022VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145920.10.2022
20.10.2022XeleviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/38224.10.2022
21.10.2022EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79724.10.2022
21.10.2022InflectraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/13/85424.10.2022
21.10.2022VaxneuvanceMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/159124.10.2022
28.10.2022BrukinsaBeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/15763.11.2022
28.10.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152828.10.2022
28.10.2022EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/15083.11.2022
28.10.2022REKAMBYSJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/14822.11.2022
28.10.2022VPRIVTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/6462.11.2022
28.10.2022XALKORIPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/7932.11.2022
31.10.2022AdasuveFerrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/8237.11.2022
31.10.2022JCOVDENJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/15252.11.2022
31.10.2022OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/9793.11.2022
31.10.2022Pregabalin MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/9973.11.2022
31.10.2022Rivastigmine HEXALHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/5898.11.2022
31.10.2022RXULTIOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/12947.11.2022
31.10.2022TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/8653.11.2022
31.10.2022ZercepacAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/14563.11.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.10.2022ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/09510.10.2022
7.10.2022RabitecCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/21910.10.2022
7.10.2022TulinovetV.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/25714.10.2022
7.10.2022Virbagen OmegaVIRBAC

1ère Avenue - 2065m - L.I.D., 06516 CARROS, France

EU/2/01/03010.10.2022
17.10.2022BonqatOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/27319.10.2022
17.10.2022Bovilis Blue-8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21818.10.2022
17.10.2022ChanholdChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/19/23618.10.2022
17.10.2022CLYNAVElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/19718.10.2022
17.10.2022EasoticVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/08519.10.2022
17.10.2022EVICTOVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/24218.10.2022
17.10.2022MHYOSPHERE

PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/25918.10.2022
17.10.2022Nobivac LeuFelVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/21718.10.2022
17.10.2022Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/14018.10.2022
17.10.2022Rabigen SAG2VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/00/02119.10.2022
25.10.2022EVICTOVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/19/24226.10.2022
25.10.2022ExzoltIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21226.10.2022
25.10.2022SolensiaZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/26926.10.2022
28.10.2022ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/0952.11.2022
28.10.2022ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/0952.11.2022
28.10.2022Porcilis PCV M HyoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/1751.11.2022
28.10.2022PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/2542.11.2022
28.10.2022PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/2552.11.2022
28.10.2022Purevax RCPChBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/0502.11.2022
28.10.2022Vaxxitek HVT + IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/02/0322.11.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .