Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2022 r. do dnia 31 sierpnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2022.376.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2022 r. do dnia 31 sierpnia 2022 r.
(2022/C 376/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 8.8.2022 | Veklury | remdesiwir | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1459 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J05AB16 | 8.8.2022 | |
| 10.8.2022 | Vyvgart | Efgartigimod alfa | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgie | EU/1/22/1674 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA58 | 11.8.2022 | |
| 17.8.2022 | Pepaxti | melfalanu flufe- namid | Oncopeptides AB (publ) Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm, Sverige | EU/1/22/1669 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01AA10 | 18.8.2022 | |
| 17.8.2022 | RAYVOW | lasmidytan | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/21/1587 | Tabletka powlekana | N02CC | 19.8.2022 | |
| 17.8.2022 | Sunlenca | lenacapavir | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/22/1671 | Roztwór do wstrzy- kiwań Tabletka powlekana | J05AX31 | 19.8.2022 | |
| 17.8.2022 | VEGZELMA | bevacizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/22/1667 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC07 | 18.8.2022 | |
| 23.8.2022 | TECVAYLI | teklistamab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/22/1675 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L01F | 24.8.2022 | |
| 24.8.2022 | Roctavian | waloktokogen roksaparwoweku | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/22/1668 | Roztwór do infuzji | Pending | 25.8.2022 | |
| 25.8.2022 | Ranivisio | ranibizumab | Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland | EU/1/22/1673 | Roztwór do wstrzy- kiwań | S01LA04 | 26.8.2022 | |
| 25.8.2022 | Scemblix | asciminib | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1670 | Tabletka powlekana | L01EA06 | 26.8.2022 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.8.2022 | Alecensa | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/16/1169 | 4.8.2022 |
| 2.8.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 3.8.2022 |
| 2.8.2022 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 3.8.2022 |
| 2.8.2022 | Neofordex | Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 24.8.2022 |
| 2.8.2022 | Prialt | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland | EU/1/04/302 | 3.8.2022 |
| 2.8.2022 | Vaxchora | Emergent Netherlands B.V. Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1423 | 8.8.2022 |
| 5.8.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 5.8.2022 |
| 5.8.2022 | Synagis | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/99/117 | 9.8.2022 |
| 5.8.2022 | Tacforius | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/17/1244 | 9.8.2022 |
| 5.8.2022 | Xermelo | SERB SAS 40 Avenue George V, 75008 Paris, France | EU/1/17/1224 | 11.8.2022 |
| 8.8.2022 | Fasenra | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1252 | 9.8.2022 |
| 8.8.2022 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 8.8.2022 |
| 12.8.2022 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 19.8.2022 |
| 12.8.2022 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | 22.8.2022 |
| 12.8.2022 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 29.8.2022 |
| 12.8.2022 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto | KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/20/1520 | 6.9.2022 |
| 12.8.2022 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100, 65428 Rüsselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/99/110 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 1.9.2022 |
| 16.8.2022 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España | EU/1/20/1507 | 22.8.2022 |
| 17.8.2022 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Cuprior | Orphalan 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France | EU/1/17/1199 | 24.8.2022 |
| 17.8.2022 | Fetcroja | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1434 | 24.8.2022 |
| 17.8.2022 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1455 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Procysbi | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/13/861 | 18.8.2022 |
| 17.8.2022 | Rixathon | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 22.8.2022 |
| 17.8.2022 | Riximyo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 22.8.2022 |
| 17.8.2022 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1154 | 19.8.2022 |
| 22.8.2022 | Granupas | Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 5.9.2022 |
| 22.8.2022 | Imfinzi | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 23.8.2022 |
| 22.8.2022 | Onivyde pegylated liposomal | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 23.8.2022 |
| 22.8.2022 | Ritonavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1242 | 23.8.2022 |
| 22.8.2022 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 23.8.2022 |
| 24.8.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 25.8.2022 |
| 24.8.2022 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1230 | 25.8.2022 |
| 24.8.2022 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 5.9.2022 |
| 24.8.2022 | Ruxience | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1431 | 25.8.2022 |
| 25.8.2022 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 30.8.2022 |
| 25.8.2022 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 26.8.2022 |
| 25.8.2022 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/333 | 29.8.2022 |
| 25.8.2022 | VITRAKVI | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | 30.8.2022 |
| 25.8.2022 | Zolgensma | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1443 | 26.8.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.8.2022 | Zalviso | FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/15/1042 | 9.8.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.8.2022 | Coxatab | Firokoksyb | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/22/286 | Tabletki do żucia | QM01AH90 | 16.8.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.8.2022 | Bravecto | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 3.8.2022 |
| 5.8.2022 | Credelio | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/206 | 8.8.2022 |
| 5.8.2022 | Meloxidyl | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 8.8.2022 |
| 5.8.2022 | Solensia | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/20/269 | 8.8.2022 |
| 12.8.2022 | NexGard | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/159 | 16.8.2022 |
| 12.8.2022 | Prevomax | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/17/211 | 17.8.2022 |
| 19.8.2022 | LETIFEND | LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España | EU/2/16/195 | 30.8.2022 |
| 25.8.2022 | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 1.9.2022 |
| 26.8.2022 | GUMBOHATCH | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/19/245 | 29.8.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY