Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2022.215.12
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.
(2022/C 215/02)
(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2022 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
1.4.2022 | Nasolam and associated names | midazolam | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 4.4.2022 |
ANEKS
Wykaz produktów leczniczych i postaci
Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskujący nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Dania | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Dania | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Dania | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Finlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Finlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Finlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Niemcy | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Niemcy | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Niemcy | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Irlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Irlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Irlandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Holandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Holandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Holandia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Norwegia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASALAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Norwegia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASALAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Norwegia | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASALAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Szwecja | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Szwecja | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Szwecja | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1) | 2,5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container | 3,75 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland Netherlands | NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container | 5 mg | Aerosol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym | Podanie donosowe | 50 mg/ml |
(1) Nazwa własna nie została przyjęta przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskującego |