Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.176.8

Akt nienormatywny

Wersja od: 29 kwietnia 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2022/C 176/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
24.3.2022	etifoxine	etifoxine	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	25.3.2022

- Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
28.3.2022	Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names	lidocaine/prilocaine	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	29.3.2022

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Państwo członkowskie EOG	Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu	Nazwa własna produktu	Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona/Substancja czynna + moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Bułgaria	Biocodex	Стрезам	Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Francja	Biocodex	Stresam	Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Malta	Biocodex	Stresam	Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne

ANEKS II

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EOG	Petent	Nazwa produktu leczniczego	INN + Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Dania	INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France	Lidocain/Prilocain IDETEC	lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g	Krem	Lokalny
Niderlandy	INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France	Lidocaine/Prilocame 5 % Focus, Crème	lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g	Krem	Lokalny

¹ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

² Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.