Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.176.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 kwietnia 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 176/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
24.3.2022Dasatinib AccorddazatynibAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1540Tabletka powlekanaL01EA0225.3.2022
24.3.2022Dasatinib AccordpharmadazatynibAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1541Tabletka powlekanaL01EA0225.3.2022
24.3.2022SondelbayteryparatydAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1628Roztwór do wstrzy- kiwańH05AA0225.3.2022
24.3.2022Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accordwildagliptyna/ metforminy chlorowodorekAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611Tabletka powlekanaA10BD0825.3.2022
28.3.2022StimufendpegfilgrastymFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1632Roztwór do wstrzy- kiwańL03AA1329.3.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.3.2022COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/15253.3.2022
2.3.2022SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/15073.3.2022
3.3.2022JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/9304.3.2022
4.3.2022Entecavir AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/12118.3.2022
4.3.2022IfirmastaKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/4809.3.2022
4.3.2022MAVENCLADMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/12127.3.2022
4.3.2022Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/10897.3.2022
4.3.2022RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/125015.3.2022
4.3.2022RydaptNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/12187.3.2022
4.3.2022SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/10038.3.2022
4.3.2022VimpatUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/4708.3.2022
4.3.2022XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11788.3.2022
4.3.2022ZebinixBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal

EU/1/09/5147.3.2022
4.3.2022ZiagenViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/1128.3.2022
7.3.2022RonapreveRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/16018.3.2022
11.3.2022FulphilaViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/132914.3.2022
18.3.2022DectovaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/18/134928.3.2022
18.3.2022HALAVENEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/67823.3.2022
18.3.2022Leflunomide Zenti- vaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/60424.3.2022
18.3.2022SolirisAlexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/07/39321.3.2022
18.3.2022TelzirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/28221.3.2022
22.3.2022Capecitabine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/76124.3.2022
22.3.2022DeltybaOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/87523.3.2022
22.3.2022GlivecNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/19823.3.2022
22.3.2022JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/100025.3.2022
22.3.2022MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/17/121323.3.2022
22.3.2022NatparTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/107823.3.2022
22.3.2022NemdatineActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/82423.3.2022
22.3.2022Repaglinide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/53024.3.2022
22.3.2022SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/06/36323.3.2022
22.3.2022TrepulmixSciPharm Sarl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/141924.3.2022
22.3.2022Zynteglobluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/136723.3.2022
24.3.2022AflunovSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy

EU/1/10/65825.3.2022
24.3.2022Atectura BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/143925.3.2022
24.3.2022AYVAKYTBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/147325.3.2022
24.3.2022Capecitabine medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/80225.3.2022
24.3.2022Gliolanphotonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/4134.4.2022
24.3.2022LynparzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95925.3.2022
24.3.2022Olanzapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/4274.4.2022
24.3.2022PalynziqBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/13625.4.2022
24.3.2022RecarbrioMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/142025.3.2022
24.3.2022RukobiaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/151825.3.2022
24.3.2022TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108625.3.2022
24.3.2022TrimbowChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/120825.3.2022
24.3.2022VeltassaVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/117929.3.2022
28.3.2022BeovuNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141729.3.2022
28.3.2022BrineuraBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/11926.4.2022
28.3.2022DaurismoPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/145129.3.2022
28.3.2022DelstrigoMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/133330.3.2022
28.3.2022NexavarBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/3424.4.2022
28.3.2022OBIZURBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/103529.3.2022
28.3.2022OngentysBial - Portela & Ca, SA

Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal

EU/1/15/106630.3.2022
28.3.2022OXERVATEDompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/119730.3.2022
28.3.2022PHEBURANEEurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/82230.3.2022
28.3.2022VidazaBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/08/48829.3.2022
31.3.2022BosulifPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/13/81831.3.2022
31.3.2022VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152931.3.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.3.2022ZynquistaGuidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/136324.3.2022
24.3.2022Zynteglobluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/136729.3.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.3.2022Nobilis Influenza

H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/0617.3.2022
4.3.2022ZolvixElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/1018.3.2022
10.3.2022EQUIOXXAudevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/08311.3.2022
10.3.2022KriptazenVirbac

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/18/23414.3.2022
10.3.2022Vectormune NDCEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/18812.3.2022
16.3.2022CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/20617.3.2022
16.3.2022Nobivac

Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13217.3.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .