Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2022 r. do dnia 28 lutego 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Dz.U.UE.C.2022.144.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2022 r. do dnia 28 lutego 2022 r.
(2022/C 144/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrzew spólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutycznoche- miczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 14.2.2022 | Apexxnar | szczepionka przeciw pneu- mokokom polisacharydowa, skoniugowana (20-walentna, adsorbowana) | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1612 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07AL02 | 15.2.2022 | ||||||||
| 14.2.2022 | Ngenla | Somatrogon | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1617 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 15.2.2022 | ||||||||
| 14.2.2022 | OKEDI | rysperydon | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España | EU/1/21/1621 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N05AX08 | 15.2.2022 | ||||||||
| 14.2.2022 | Oxbryta | wokselotoru | Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord- Holland, Nederland | EU/1/21/1622 | Tabletka powlekana | B06AX | 15.2.2022 | ||||||||
| 14.2.2022 | Saphnelo | anifrolumab | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1623 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA51 | 15.2.2022 | ||||||||
| 16.2.2022 | Kerendia | finerenone | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/21/1616 | Tabletka powlekana | C03DA05 | 17.2.2022 | ||||||||
| 16.2.2022 | Sapropterin Dipharma | sapropteryna | Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1620 | Proszek do sporządzania roztworu do ustnego Tabletki rozpuszczalne | A16AX07 | 17.2.2022 | ||||||||
| 16.2.2022 | Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride Mylan | sitagliptyna/met- forminy chlorowodorek | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/21/1619 | Tabletka powlekana | A10BD07 | 21.2.2022 | ||||||||
| 16.2.2022 | Tepmetko | tepotinib | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1596 | Tabletka powlekana | L01EX21 | 17.2.2022 | ||||||||
| 21.2.2022 | Ontilyv | opikapon | Bial - Portela & Ca, SA Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/21/1578 | Kapsułki, twarde | N04BX04 | 22.2.2022 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.2.2022 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 2.2.2022 |
| 3.2.2022 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/09/568 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | DaTSCAN | GE Healthcare B.V. De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland | EU/1/00/135 | 9.2.2022 |
| 3.2.2022 | Edarbi | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark | EU/1/11/734 | 8.2.2022 |
| 3.2.2022 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 9.2.2022 |
| 3.2.2022 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 8.2.2022 |
| 3.2.2022 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 7.2.2022 |
| 3.2.2022 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/835 | 4.2.2022 |
| 3.2.2022 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 4.2.2022 |
| 4.2.2022 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 4.2.2022 |
| 4.2.2022 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Entacapone Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Iressa | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie | EU/1/05/331 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/320 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Revolade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 7.2.2022 |
| 4.2.2022 | Roclanda | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/20/1502 | 10.2.2022 |
| 4.2.2022 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 8.2.2022 |
| 4.2.2022 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/10/615 | 9.2.2022 |
| 4.2.2022 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | 10.2.2022 |
| 4.2.2022 | Yellox | BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland | EU/1/11/692 | 14.2.2022 |
| 4.2.2022 | Zoledronic acid Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/12/800 | 7.2.2022 |
| 10.2.2022 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/17/1186 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 14.2.2022 |
| 10.2.2022 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1290 | 15.2.2022 |
| 10.2.2022 | Wakix | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 3.3.2022 |
| 14.2.2022 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/328 | 18.2.2022 |
| 14.2.2022 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 4.3.2022 |
| 14.2.2022 | Ivabradine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1190 | 15.2.2022 |
| 14.2.2022 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España | EU/1/20/1507 | 16.2.2022 |
| 14.2.2022 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1360 | 21.2.2022 |
| 14.2.2022 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | AMGLIDIA | AMMTeK 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 16.2.2022 |
| 16.2.2022 | Besponsa | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1200 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/005 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/09/522 | 23.2.2022 |
| 16.2.2022 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Febuxostat Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1194 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | JEMPERLI | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1538 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 4.3.2022 |
| 16.2.2022 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1535 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 21.2.2022 |
| 16.2.2022 | Riximyo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 17.2.2022 |
| 16.2.2022 | Temybric Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/19/1378 | 4.3.2022 |
| 16.2.2022 | Yuflyma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/20/1513 | 2.3.2022 |
| 16.2.2022 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 17.2.2022 |
| 17.2.2022 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 21.2.2022 |
| 17.2.2022 | Avonex | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/97/033 | 23.2.2022 |
| 17.2.2022 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 18.2.2022 |
| 17.2.2022 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 21.2.2022 |
| 17.2.2022 | Nexium Control | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/13/860 | 24.2.2022 |
| 18.2.2022 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 21.2.2022 |
| 18.2.2022 | Zelboraf | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 21.2.2022 |
| 21.2.2022 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/09/559 | 22.2.2022 |
| 21.2.2022 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 25.2.2022 |
| 21.2.2022 | Ogivri | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/18/1341 | 23.2.2022 |
| 21.2.2022 | Refixia | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/17/1193 | 24.2.2022 |
| 21.2.2022 | Skilarence | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 23.2.2022 |
| 23.2.2022 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | ADVATE | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 28.2.2022 |
| 24.2.2022 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Briviact | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Irbesartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 28.2.2022 |
| 24.2.2022 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 28.2.2022 |
| 24.2.2022 | Lacosamide UCB | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/19/1383 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Rixathon | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.2.2022 |
| 24.2.2022 | Senshio | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland | EU/1/14/978 | 25.2.2022 |
| 28.2.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 28.2.2022 |
| 28.2.2022 | Imfinzi | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 2.3.2022 |
| 28.2.2022 | Nimenrix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/767 | 1.3.2022 |
| 28.2.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1527 | 2.3.2022 |
| 28.2.2022 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland | EU/1/04/295 | 1.3.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.2.2022 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 7.2.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.2.2022 | Bravecto | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 3.2.2022 |
| 1.2.2022 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 2.2.2022 |
| 8.2.2022 | Exzolt | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/212 | 9.2.2022 |
| 8.2.2022 | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 9.2.2022 |
| 10.2.2022 | Draxxin | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 16.2.2022 |
| 10.2.2022 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 14.2.2022 |
| 10.2.2022 | Onsior | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/08/089 | 11.2.2022 |
| 28.2.2022 | Innovax-ND-IBD | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/213 | 2.3.2022 |
| 28.2.2022 | Innovax-ND-ILT | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/20/256 | 2.3.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS