Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.96.6

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 lutego 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 96/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
6.1.2022LumykrassotorasibAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603Tabletka powlekanaL01XX737.1.2022
6.1.2022Riltrava Aerosphereformoterolu fumaran dwuwod- ny/glikopiro- nium/budezonidAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1604Aerozol inhalacyjny, zawiesinaR03AL117.1.2022
6.1.2022Tecovirimat SIGAtekowirymatSIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600Kapsułki, twardeJ05AX247.1.2022
6.1.2022WegovySemaglutydNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608Roztwór do wstrzy- kiwańA10BJ067.1.2022
11.1.2022Lonapegsomatropin

Ascendis Pharma

Lonapegsoma- tropinaAscendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, DanmarkEU/1/21/1607Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPending17.1.2022
11.1.2022TavneosawakopanVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, FranceEU/1/21/1605Kapsułki, twardePending19.1.2022
11.1.2022VoraxazeglukarpidazaSERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/21/1586Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańV03AF0913.1.2022
24.1.2022VyeptieptinezumabH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN02CD0525.1.2022

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.1.2022NouryantKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

-11.1.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.1.2022COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/15254.1.2022
6.1.2022ADYNOVIBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/17/12477.1.2022
6.1.2022Arsenic trioxide MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/14277.1.2022
6.1.2022BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121410.1.2022
6.1.2022BraftoviPierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/131410.1.2022
6.1.2022CRYSVITAKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/126212.1.2022
6.1.2022DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/11017.1.2022
6.1.2022DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/12297.1.2022
6.1.2022EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/15/104610.1.2022
6.1.2022Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/118212.1.2022
6.1.2022FerriproxChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/1083.2.2022
6.1.2022InhixaTechdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/113218.1.2022
6.1.2022MetalyseBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/00/16911.1.2022
6.1.2022NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32010.1.2022
6.1.2022NuwiqOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/93610.1.2022
6.1.2022QarzibaEUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/119112.1.2022
6.1.2022SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/9017.1.2022
6.1.2022TecfideraBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/8377.1.2022
6.1.2022TrydonisChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/12747.1.2022
6.1.2022VfendPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/2127.1.2022
6.1.2022ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/7147.1.2022
7.1.2022EpclusaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111610.1.2022
7.1.2022KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/20/146810.1.2022
7.1.2022KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/12/78210.1.2022
7.1.2022LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/117110.1.2022
7.1.2022LIBTAYORegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27

Ireland

EU/1/19/137611.1.2022
7.1.2022Rolufta ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/117411.1.2022
7.1.2022YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/11/69813.1.2022
11.1.2022CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/74913.1.2022
11.1.2022elmironbene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/118912.1.2022
11.1.2022OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/125112.1.2022
11.1.2022YargesaPiramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voor- schoten, Nederland

EU/1/17/117613.1.2022
12.1.2022MultaqSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/59113.1.2022
12.1.2022OcalivaIntercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, IrelandEU/1/16/113913.1.2022
14.1.2022COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/152514.1.2022
14.1.2022LonquexTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/85618.1.2022
14.1.2022VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152914.1.2022
20.1.2022AbecmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/153921.1.2022
20.1.2022CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/98024.1.2022
20.1.2022InhixaTechdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/113221.1.2022
20.1.2022LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/20525.1.2022
20.1.2022PlenadrenTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/11/71524.1.2022
20.1.2022PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/44224.1.2022
20.1.2022YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129921.1.2022
24.1.2022BridionMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/46625.1.2022
24.1.2022CinryzeShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/68825.1.2022
24.1.2022CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, FranceEU/1/07/39226.1.2022
24.1.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152824.1.2022
24.1.2022ExjadeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/35625.1.2022
24.1.2022FotivdaEUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/121528.1.2022
24.1.2022JavlorPIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/09/55025.1.2022
24.1.2022KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102425.1.2022
24.1.2022KymriahNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/129725.1.2022
24.1.2022LokelmaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/117325.1.2022
24.1.2022NUCEIVAEvolus Pharma B.V.

Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam, Nederland

EU/1/19/13647.2.2022
24.1.2022Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/58625.1.2022
24.1.2022Pregabalin Sandoz GmbHSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/101225.1.2022
24.1.2022TecartusKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/149225.1.2022
24.1.2022TeysunoNordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/66926.1.2022
24.1.2022Ultibro BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/86225.1.2022
24.1.2022VizarsinKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55126.1.2022
24.1.2022ZynquistaGuidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/136329.1.2022
25.1.2022ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/22931.1.2022
25.1.2022ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23026.1.2022
25.1.2022FasenraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/125227.1.2022
25.1.2022LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/13426.1.2022
25.1.2022ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/61827.1.2022
25.1.2022SixmoL. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), ItaliaEU/1/19/136927.1.2022
27.1.2022Arsenic trioxide medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/147531.1.2022
27.1.2022Desloratadine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/74630.1.2022
27.1.2022GilenyaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/67728.1.2022
27.1.2022LibmeldyOrchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Hol- land, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/149331.1.2022
27.1.2022LorviquaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/135528.1.2022
27.1.2022Pemetrexed AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/107128.1.2022
27.1.2022StaquisPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/142128.1.2022
27.1.2022Telmisartan Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/71928.1.2022
27.1.2022ZinforoPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/78528.1.2022
27.1.2022ZonegranAmdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/30728.1.2022
31.1.2022AvastinRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/04/3001.2.2022
31.1.2022BenepaliSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/10744.2.2022
31.1.2022BesremiAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, ÖsterreichEU/1/18/13522.2.2022
31.1.2022EntyvioTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/14/9232.2.2022
31.1.2022ErveboMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/13922.2.2022
31.1.2022FarestonOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/0041.2.2022
31.1.2022JulucaViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/12821.2.2022
31.1.2022LuverisMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/1552.2.2022
31.1.2022MulpleoShionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/13481.2.2022
31.1.2022Pemetrexed Hospi- raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/15/10571.2.2022
31.1.2022RhokiinsaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/14002.2.2022
31.1.2022SpinrazaBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/11881.2.2022
31.1.2022TivicayViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/8921.2.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
31.1.2022StaquisPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/14211.2.2022

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
11.1.2022CircoMaxSzczepionka (inaktywowana, rekombinowana) przeciw cirkowi- rusowi świńZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/21/281Emulsja do wstrzykiwańQI09AA0712.1.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.1.2022MeloxidolorLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/14811.1.2022
4.1.2022SileoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/1815.1.2022
4.1.2022VarroMedBeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/20317.1.2022
11.1.2022Innovax-ILTIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/18213.1.2022
11.1.2022Vectormune FP ILT + AECeva-Phylaxia Co. Ltd.

Szallas u. 5, 1107 Budapest, Magyarorszag

EU/2/20/25017.1.2022
20.1.2022ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/09521.1.2022
24.1.2022Suvaxyn Aujeszky 783 + O/WZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/98/00925.1.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .