Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.96.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 lutego 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 96/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.1.2021Emselexzr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/2942.9.2021
22.1.2021VizamylGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/9411.2.2021
25.5.2021JanuviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/38318.1.2022
5.7.2021Test INFAI HelicobacterINFAI GmbH

Riehler Straße 36, 50668 Köln, Deutschland

EU/1/97/04529.7.2021
9.7.2021VihumaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/116829.7.2021
16.7.2021Atazanavir MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/109131.8.2021
16.7.2021BondronatAtnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark

EU/1/96/01218.8.2021
16.7.2021GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/114620.7.2021
16.7.2021MysildecardViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/11348.9.2021
23.7.2021Fluad TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/143326.8.2021
23.7.2021Flucelvax TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/132626.8.2021
23.7.2021GalafoldAmicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15

AKK1, Ireland

EU/1/15/108228.7.2021
23.7.2021Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/09/59516.8.2021
23.7.2021XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/17/117827.7.2021
28.7.2021Leflunomide ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/6541.9.2021
12.8.2021Lenalidomide My- lanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/149023.9.2021
18.8.2021HemlibraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/18/127118.10.2021
18.8.2021PalynziqBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/13628.10.2021
20.8.2021OBIZURBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/103516.9.2021
15.9.2021VelmetiaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/45617.9.2021
16.9.2021LuminityLantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business

Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/36119.10.2021
29.9.2021AbilifyOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/2769.12.2021
29.9.2021Acidum zolendro- nicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/77915.10.2021
29.9.2021CegfilaMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/19/140913.10.2021
29.9.2021ColobreatheTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7474.10.2021
29.9.2021elmironbene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/11895.10.2021
29.9.2021PraxbindBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/10565.10.2021
29.9.2021VPRIVTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/64630.9.2021
11.10.2021Ibandronic acid SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/6858.11.2021
19.10.2021NatparTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/107820.10.2021
19.10.2021Rivastigmine HEXALHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/58926.11.2021
22.10.2021GencebokGennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France

EU/1/20/14659.11.2021
22.10.2021Topotecan HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/10/63325.10.2021
15.11.2021Atazanavir KrkaKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/19/13533.12.2021
15.11.2021Pregabalin PfizerUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/91614.12.2021
15.11.2021RevatioUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/31822.12.2021
15.11.2021Ulunar BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/91717.11.2021
18.11.2021OcalivaIntercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, IrelandEU/1/16/11391.12.2021
22.11.2021JylamvoTherakind (Europe) Limited

Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland

EU/1/17/117222.12.2021
26.11.2021GlustinTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/00/1519.12.2021
26.11.2021LixianaDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/9933.12.2021
9.12.2021ImnovidBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/13/8507.1.2022
9.12.2021RelistorBausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/46314.12.2021
13.12.2021AJOVYTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/135815.12.2021
13.12.2021MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/98/09014.1.2022
13.12.2021Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/59314.1.2022
16.12.2021PREVYMISMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/124517.1.2022
20.12.2021TrazimeraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/18/129522.12.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.11.2021GlustinTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/00/1519.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.3.2021Purevax RCPCh FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04730.3.2021
13.7.2021CoxevacCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/1105.8.2021
30.7.2021MeloxoralDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/10/11116.8.2021
30.7.2021PrevomaxDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/21116.8.2021
16.8.2021Suvaxyn CSF MarkerZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/1797.9.2021
18.8.2021Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/14018.10.2021
25.10.2021Felisecto PlusZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/23824.11.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .