Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2021 r. do dnia 30 września 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.441.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 października 2021 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2021 r. do dnia 30 września 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 441/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
16.9.2021CometriqkabozantynibuIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890Kapsułki, twardeL01EX0722.9.2021
22.9.2021Imatinib KoanaaimatynibKoanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich

EU/1/21/1568Roztwór doustnyL01EA0124.9.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2021Deferasirox MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/13862.9.2021
1.9.2021HerceptinRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/00/14529.9.2021
1.9.2021Repaglinide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/7432.9.2021
1.9.2021UltomirisAlexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/19/13712.9.2021
1.9.2021ZINPLAVAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/11563.9.2021
3.9.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/15256.9.2021
6.9.2021Riluzole ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/12/7687.9.2021
6.9.2021RistforMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/6207.9.2021
14.9.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152914.9.2021
15.9.2021Amlodipine/Valsar- tan MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/109217.9.2021
15.9.2021CystadropsRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/104928.9.2021
15.9.2021Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil KrkaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/115116.9.2021
15.9.2021ExjadeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/35616.9.2021
15.9.2021FulphilaViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/132923.9.2021
15.9.2021JanumetMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/45517.9.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.9.2021ResolorTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/58116.9.2021
15.9.2021TachoSilCorza Medical GmbH

Speditionsstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/04/27716.9.2021
15.9.2021Tadalafil MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/96123.9.2021
16.9.2021ADCETRISTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/79420.9.2021
16.9.2021Darunavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/114017.9.2021
16.9.2021DeltybaOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/87517.9.2021
16.9.2021Elebrato ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123717.9.2021
16.9.2021EpivirViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/01520.9.2021
16.9.2021ExvieraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98320.9.2021
16.9.2021Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/15221.9.2021
16.9.2021Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131617.9.2021
16.9.2021Lenalidomide

Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/149023.9.2021
16.9.2021MovymiaSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/116117.9.2021
16.9.2021ParsabivAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/114220.9.2021
16.9.2021RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/39121.9.2021
16.9.2021RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/125020.9.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.9.2021SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/114120.9.2021
16.9.2021TerrosaGedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapest, Magyaror- szâg

EU/1/16/115929.9.2021
16.9.2021Trelegy ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123617.9.2021
16.9.2021VoseviGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/122320.9.2021
16.9.2021Zynteglobluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/136717.9.2021
22.9.2021AJOVYTeva GmbH

Graf-Arco-StraEe 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/135823.9.2021
22.9.2021Anagrelide MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/125629.9.2021
22.9.2021AzilectTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/30423.9.2021
22.9.2021BeneFIXPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/04723.9.2021
22.9.2021ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, IrelandEU/1/12/8014.10.2021
22.9.2021DefitelioGentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/8785.10.2021
22.9.2021Docetaxel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/61124.9.2021
22.9.2021Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/113327.9.2021
22.9.2021Febuxostat MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/119427.9.2021
22.9.2021HepcludexGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/144623.9.2021
22.9.2021InsulatardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23323.9.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.9.2021IntunivTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/104023.9.2021
22.9.2021MepseviiUltragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/130123.9.2021
22.9.2021MixtardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23126.9.2021
22.9.2021NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/11923.9.2021
22.9.2021ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23423.9.2021
22.9.2021Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/10/63923.9.2021
22.9.2021TriumeqViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/94023.9.2021
22.9.2021ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98223.9.2021
22.9.2021VihumaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/116828.9.2021
22.9.2021VolibrisGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/08/45123.9.2021
22.9.2021XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/94723.9.2021
22.9.2021Zoledronic acid ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/12/75923.9.2021
22.9.2021Zoledronic acid MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/7865.10.2021
23.9.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152823.9.2021
23.9.2021GrastofilAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/87727.9.2021
23.9.2021LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/27826.9.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.9.2021LiprologEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/19527.9.2021
23.9.2021Rasagiline ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97724.9.2021
23.9.2021RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96724.9.2021
23.9.2021Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/58527.9.2021
23.9.2021Zoledronic acid AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/83427.9.2021
29.9.2021AdakveoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/147630.9.2021
29.9.2021Ambrisentan MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/13681.10.2021
29.9.2021Atazanavir MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/109130.9.2021
29.9.2021BriliqueAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/6551.10.2021
29.9.2021Cinacalcet MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/10541.10.2021
29.9.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/152529.9.2021
29.9.2021Duloxetine MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/101030.9.2021
29.9.2021Duloxetine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/102830.9.2021
29.9.2021Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/122230.9.2021
29.9.2021Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/7081.10.2021
29.9.2021Imatinib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/8451.10.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.9.2021Ivabradine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/114430.9.2021
29.9.2021Lamivudine / Zidovudine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/6631.10.2021
29.9.2021Nevirapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5981.10.2021
29.9.2021NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/0061.10.2021
29.9.2021PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/3804.10.2021
29.9.2021RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8061.10.2021
29.9.2021Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/6034.10.2021
29.9.2021Sildenafil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5841.10.2021
29.9.2021SymtuzaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/122530.9.2021
29.9.2021TAKHZYROTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/134030.9.2021
29.9.2021TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8071.10.2021
29.9.2021VemlidyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/115430.9.2021
29.9.2021ZalvisoFGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, DeutschlandEU/1/15/10424.10.2021
29.9.2021ZydeligGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/93830.9.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.9.2021HalagonEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/20117.9.2021
16.9.2021Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/14318.9.2021
16.9.2021Respiporc Flu3Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/10317.9.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.9.2021InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/1344.10.2021
28.9.2021RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/07/0784.10.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .