Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 31 lipca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.346.5

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 sierpnia 2021 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 31 lipca 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 346/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
16.7.2021BylvayodewiksybatAlbireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566Kapsułki, twardeA05AX0519.7.2021
16.7.2021Icatibant AccordikatybantAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/21/1567Roztwór do wstrzy- kiwańB06AC0220.7.2021
16.7.2021ImcivreesetmelanotydRhythm Pharmaceuticals Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1564Roztwór do wstrzy- kiwań w fiolceA08AA1219.7.2021
16.7.2021KlisyrityrbanibulinaAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana

EU/1/21/1558MaśćD06BX0319.7.2021
16.7.2021Ryeqorelugoliks/ estradiol/ octan

noretysteronu

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565Tabletka powlekanaH01CC5420.7.2021
16.7.2021Skysonaelivaldogene autotemcelbluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/21/1563Dyspersja do infuzjiPending19.7.2021
16.7.2021VerquvowerycyguatBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561Tabletka powlekanaC01DX2220.7.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.7.2021alliGlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/40112.7.2021
1.7.2021BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/81212.7.2021
1.7.2021ErivedgeRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/13/8485.7.2021
1.7.2021SynagisAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/1171.7.2021
1.7.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/15291.7.2021
5.7.2021Busulfan Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/9518.7.2021
5.7.2021IcandraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/4846.7.2021
5.7.2021IlumetriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana

EU/1/18/13236.7.2021
5.7.2021LamzedeChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/12587.7.2021
5.7.2021NilemdoDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/142516.7.2021
5.7.2021NuwiqOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/9366.7.2021
5.7.2021Rasilez HCTNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/4916.7.2021
5.7.2021TrydonisChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/12746.7.2021
5.7.2021Voriconazole

Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/13/8356.7.2021
5.7.2021ZomaristNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/4836.7.2021
9.7.2021Anagrelide MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/125616.7.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.7.2021Clopidogrel

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/46512.7.2021
9.7.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/15259.7.2021
9.7.2021ImraldiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/121614.7.2021
9.7.2021Levetiracetam HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/13/88913.7.2021
9.7.2021ProQuadMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/32312.7.2021
9.7.2021QutenzaGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/52419.7.2021
9.7.2021SteglatroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126712.7.2021
9.7.2021Zynteglobluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/136718.7.2021
13.7.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152813.7.2021
13.7.2021SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, Espana

EU/1/20/150713.7.2021
16.7.2021Bevespi AerosphereAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/133919.7.2021
16.7.2021BridionMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/46626.7.2021
16.7.2021BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89120.7.2021
16.7.2021CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/98022.7.2021
16.7.2021EmgalityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/133020.7.2021
16.7.2021Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/114824.7.2021
16.7.2021EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, Belgie

EU/1/08/4732.8.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.7.2021IBRANCEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/16/114720.7.2021
16.7.2021IdefirixHansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/147121.7.2021
16.7.2021Irbesartan ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/37624.7.2021
16.7.2021Onivyde pegylated liposomalLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/113019.7.2021
16.7.2021RapamunePfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/01/17120.7.2021
16.7.2021RekovelleFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/115020.7.2021
16.7.2021Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/112724.7.2021
16.7.2021Thalidomide

Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/44320.7.2021
16.7.2021VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/4232.8.2021
16.7.2021XALKORIPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/12/79320.7.2021
16.7.2021ZejulaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/17/123519.7.2021
19.7.2021BeovuNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141720.7.2021
19.7.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152919.7.2021
23.7.2021ActosCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/00/15028.7.2021
23.7.2021AfinitorNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/53826.7.2021
23.7.2021AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/83826.7.2021
23.7.2021AYVAKYTBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/14735.8.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.7.2021BeromunBELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/09727.7.2021
23.7.2021Bortezomib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/15/101928.7.2021
23.7.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152823.7.2021
23.7.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/152523.7.2021
23.7.2021EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105226.7.2021
23.7.2021EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79727.7.2021
23.7.2021Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88726.7.2021
23.7.2021Ibandronic Acid TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/64226.7.2021
23.7.2021IlarisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/56426.7.2021
23.7.2021IvemendMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43726.7.2021
23.7.2021Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59626.7.2021
23.7.2021MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/93126.7.2021
23.7.2021SenshioShionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/97827.7.2021
23.7.2021SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, Espana

EU/1/20/150723.7.2021
28.7.2021Deferiprone LipomedLipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/131029.7.2021
28.7.2021Insulin lispro SanofiSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/120329.7.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.7.2021JakaviNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/77329.7.2021
28.7.2021LorviquaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/135529.7.2021
28.7.2021OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101429.7.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.7.2021GlidipionActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörőur, Íce- land

EU/1/12/75620.7.2021
23.7.2021LumoxitiAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/15221.8.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
13.7.2021BonqatpregabalinaOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273Roztwór doustnyQN03AX1614.7.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.7.2021ClomicalmVIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/98/00716.7.2021
13.7.2021NaxcelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/05315.7.2021
20.7.2021Arti-Cell ForteBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/18/22822.7.2021
26.7.2021Arti-Cell ForteBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/18/22827.7.2021
30.7.2021LoxicomNorbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/0903.8.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .