Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 30 czerwca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.346.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 sierpnia 2021 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 30 czerwca 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 346/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2021 r.)

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.1.2021PylobactellTorbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, IrelandEU/1/98/06430.4.2021
22.1.2021CholibMylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/86630.4.2021
11.2.2021FlixabiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/110630.3.2021
18.2.2021RenvelaGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/52122.2.2021
9.3.2021DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/3675.4.2021
9.3.2021StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/08/49410.3.2021
26.3.2021GrasustekJuta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, DeutschlandEU/1/19/137529.4.2021
26.3.2021Memantine MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/82730.4.2021
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.3.2021RanexaMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/46213.4.2021
26.3.2021TepadinaADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/62213.4.2021
26.3.2021XenicalCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/98/07114.4.2021
31.3.2021JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/100014.4.2021
21.4.2021AzomyrN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/15726.4.2021
21.4.2021LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/20517.5.2021
21.4.2021MepactTakeda France SAS

112 avenue Kléber, 75116 Paris, France

EU/1/08/50218.5.2021
21.4.2021RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/101623.4.2021
21.4.2021SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/09/53912.5.2021
30.4.2021ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/49821.6.2021
19.5.2021Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/54021.5.2021
19.5.2021Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/11331.6.2021
19.5.2021GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/53520.5.2021
27.5.2021SiklosAddmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/3977.6.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.3.2021CrixivanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/02429.3.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
20.4.2021DaxocoxEnflikoksybEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/21/270TabletkiQM01AH9521.4.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.4.2021PalladiaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/10012.7.2021
9.6.2021EquisolonLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/16129.7.2021
22.6.2021GUMBOHATCHLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana

EU/2/19/24528.6.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .