Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Dz.U.UE.C.2021.204.10
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.
(2021/C 204/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 maja 2021 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
21.4.2021 | Varilrix and associated names | Live attenuated varicella virus (OKA strain) | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 22.4.2021 |
ANEKS
Lista produktów leczniczych i prezentacji
Państwo członkowskie UE/EEA | Podmiot odpowiedzialny nazwa, adres | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | ||
Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Euro Plaza, Gebäude I, 4. Stock Wagenseilgasse 3 1120 Vienna Austria | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Belgia | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Cypr | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Czechy | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Dania | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 2605 Broendby Denmark | VARILRIX | wirus ospy wietrznej - półpaśca >2 000 jednostek tworzących łysinki na dawkę | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Estonia | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Finlandia | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Francja | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 23, RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON France | VARILRIX | żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): nie mniej niż 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Prinzregentenplatz 9 Bogenhausen Bayern 81675 München Germany | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne podanie domięśniowi | ||
Grecja | GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E. Kifissias avenue 266 152 32 Halandri, Athens Greece | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Węgry | GlaxoSmithKline Kft. 43. Csörsz Street 1124 Budapest Hungary | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Islandia | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 2605 Broendby Denmark | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Włochy | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): nie mniej niż 2 000 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Łotwa | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX pulveris un ski- dinätäjs injekciju skiduma pagatavosanai | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Litwa | GlaxoSmithKline Lietuva UAB Ukmergès st. 120 LT-08105 Vilnius Lithuania | Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Luksemburg | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Malta | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Norwegia | GlaxoSmithKline AS Postboks 180, Vinderen 0319 Oslo Norway | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Polska | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | nie mniej niż 2 000 jednostek tworzących łysinki wirusa Varicella zoster, szczep OKA/ 0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Portugalia | Smith Kline & French Portuguesa-Pro- dutos Farmaceuticos LDA Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés 1495-131 Algés Portugal | VARILRIX | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Rumunia | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium | Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere ș i solvent pentru soluț ie injectabilă | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki/0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Hiszpania | GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos 28760 Madrid Spain | VARILRIX 103,3 UFP/ 0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Szwecja | GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna Sweden | Varilrix | wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | SmithKline Beecham Ltd trading as GlaxoSmithKline UK 980, Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection | jedna dawka (0,5 ml) zawiera:żywy, atenuowa- ny wirus ospy wietrznej - półpaśca (szczep OKA) (*) 103,3 jednostek tworzących łysinki (PFU) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie podskórne | ||
(*) namnażany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5 |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.