Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.204.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 maja 2021 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 204/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 maja 2021 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
21.4.2021AbevmybewacyzumabMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1515Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0722.4.2021
21.4.2021JEMPERLIdostarlimabGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC4022.4.2021
21.4.2021LextemybewacyzumabMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1516Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0722.4.2021
26.4.2021Abiraterone Accordoctan abiratero- nuAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1512Tabletka powlekana TabletkiL02BX0330.4.2021
30.4.2021OrladeyoberotralstatBiocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544Kapsułki, twardeB06AC4.5.2021
30.4.2021Sibnayalpotasu cytrynian / potasu wodorowęglanADVICENNE

22, rue de la Paix, 75002 Paris, France

EU/1/20/1517Granulat o przedłużonym uwalnianiu.A12BA303.5.2021
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.4.2021EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/4418.4.2021
7.4.2021InstanylTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/5318.4.2021
7.4.2021TrimbowChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/12088.4.2021
8.4.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/15298.4.2021
13.4.2021AerinazeN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/39916.4.2021
13.4.2021DeltybaOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/87514.4.2021
13.4.2021NeoclaritynN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/16122.4.2021
13.4.2021OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101414.4.2021
13.4.2021OrgalutranN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/13016.4.2021
13.4.2021VantavoN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/57216.4.2021
14.4.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152814.4.2021
15.4.2021NatparShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/107816.4.2021
15.4.2021SarclisaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/143516.4.2021
15.4.2021XromiNova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/136616.4.2021
16.4.2021CholestagelCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/03/26827.4.2021
16.4.2021DynastatPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/20919.4.2021
16.4.2021Entecavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/122726.4.2021
16.4.2021EpidyolexGW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/138920.4.2021
16.4.2021EVOTAZBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15

T867, Ireland

EU/1/15/102519.4.2021
16.4.2021ImvanexBavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/85527.4.2021
16.4.2021KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106020.4.2021
16.4.2021Macimorelin Consilient HealthConsilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/133726.4.2021
16.4.2021MaviretAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/17/121320.4.2021
16.4.2021PegasysRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/22126.4.2021
16.4.2021PelgrazAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131320.4.2021
16.4.2021Pemetrexed LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/103419.4.2021
16.4.2021SANCUSOKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/76626.4.2021
16.4.2021TaxotereSanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

EU/1/95/00229.4.2021
16.4.2021XaluprineNova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/72719.4.2021
16.4.2021XeravaPAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/131219.4.2021
21.4.2021AdrovanceN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/06/36426.4.2021
21.4.2021AvamysGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/43428.4.2021
21.4.2021CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113622.4.2021
21.4.2021FosavanceN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/31026.4.2021
21.4.2021FycompaEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/77622.4.2021
21.4.2021INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/40222.4.2021
21.4.2021Insulin aspart SanofiSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/144722.4.2021
21.4.2021LyumjevEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/142222.4.2021
21.4.2021Macimorelin Consilient HealthConsilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/133723.4.2021
21.4.2021MvasiAmgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/124626.2.2021
21.4.2021MvasiAmgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/124622.4.2021
21.4.2021NUBEQABayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/143222.4.2021
21.4.2021OntruzantSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/124123.4.2021
21.4.2021OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101426.4.2021
21.4.2021Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/58622.4.2021
21.4.2021Pemetrexed Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/111523.4.2021
21.4.2021QternAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/110822.4.2021
21.4.2021Ritonavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/124223.4.2021
21.4.2021RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/49223.4.2021
21.4.2021SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, FranceEU/1/18/131828.4.2021
21.4.2021StocrinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/11126.4.2021
21.4.2021TegsediAkcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/129622.4.2021
21.4.2021TrogarzoTheratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/135926.4.2021
21.4.2021ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49922.4.2021
21.4.2021VoseviGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/122322.4.2021
22.4.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/152522.4.2021
26.4.2021AeriusMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/16030.4.2021
26.4.2021Atazanavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/109127.4.2021
26.4.2021KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/14685.5.2021
26.4.2021KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/7825.5.2021
26.4.2021Levetiracetam Hos- piraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/88928.4.2021
26.4.2021SaxendaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/9925.5.2021
28.4.2021Bortezomib Hospi- raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/111429.4.2021
30.4.2021BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/7004.5.2021
30.4.2021CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/4194.5.2021
30.4.2021DasseltaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/7394.5.2021
30.4.2021Desloratadine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7323.5.2021
30.4.2021JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/9304.5.2021
30.4.2021KigabeqORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/13024.5.2021
30.4.2021MylotargPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/18/12774.5.2021
30.4.2021NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/6944.5.2021
30.4.2021RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszag

EU/1/13/8533.5.2021
30.4.2021SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/3634.5.2021
30.4.2021StrimvelisOrchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/16/10974.5.2021
30.4.2021TecentriqRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/12203.5.2021
30.4.2021XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/8463.5.2021
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.4.2021PegIntronMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/13126.4.2021
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
14.4.2021Credelio Pluslotilaneru / oksymu milbemycy- nyElanco GmbH

Hcinz-I.ohmann-St.raRc 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/271Tabletki do żuciaQP54AB5115.4.2021
20.4.2021Ultifend ND IBDSzczepionka przeciw chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza i chorobie Mareka (żywa, re- kombinowana)Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szallas u. 5, 1107 Budapest, Magyarorszag

EU/2/21/272Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańPending22.4.2021
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.4.2021SuprelorinVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/07219.4.2021
20.4.2021ConveniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/05927.4.2021
20.4.2021CortavanceVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/06926.4.2021
20.4.2021Proteq West NileBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/11/1294.5.2021
20.4.2021SevohaleChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/16/19628.4.2021
20.4.2021ZactranBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/08/08222.4.2021
26.4.2021Coliprotec F4/F18Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/20230.4.2021
26.4.2021CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/20628.4.2021
26.4.2021EmdocamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/12827.4.2021
26.4.2021Enteroporc ColiCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

EU/2/20/26828.4.2021
26.4.2021NeptraBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/19/2466.5.2021
26.4.2021StelfontaQBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland

EU/2/19/24827.4.2021
26.4.2021TrocoxilZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/08427.4.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .