Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2021 r. do dnia 31 marca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2021.160.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 kwietnia 2021 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2021 r. do dnia 31 marca 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 160/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2021 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
26.3.2021AlymsysbewacyzumabMabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, Espana

EU/1/20/1509Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0730.3.2021
26.3.2021BroPair Spiromaxsalmeterol/flutykazonu propionianTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534Proszek do inhalacjiR03AK0630.3.2021
26.3.2021ByfavoremimazolamPAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańN05CD1429.3.2021
26.3.2021EvrysdiRysdiplamRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/1531Proszek do sporządzania roztworu do

ustnego

M09AX1029.3.2021
26.3.2021KesimptaofatumumabNovartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532Roztwór do wstrzykiwańPending29.3.2021
26.3.2021NEXPOVIOselineksorKaryopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537Tabletka powlekanaL01XX6629.3.2021
26.3.2021OntozrycenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.

Johannes Vermeerplein 9, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1530Tabletka powlekana TabletkiN03AX2530.3.2021
26.3.2021OyavasbewacyzumabSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0730.3.2021
26.3.2021PemazyrepemigatynibIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535TabletkiL01EX2029.3.2021
26.3.2021Seffalair Spiromaxsalmeterol/flutykazonu propionianTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533Proszek do inhalacjiR03AK0630.3.2021
26.3.2021Thiotepa RiemserTiotepaRIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany

EU/1/21/1536Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01AC0129.3.2021
26.3.2021VazkepaetyloeikozapentaenianAmarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524Kapsulka, elastycznaC10AX29.3.2021
31.3.2021SogroyasomapacytanNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvícrd, Danmark

EU/1/20/1501Roztwór do wstrzy- kiwań we wstrzyki- waczuH01AC076.4.2021
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.3.2021AbraxaneBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/4285.3.2021
4.3.2021KymriahNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/12975.3.2021
4.3.2021RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/12508.3.2021
5.3.2021AbraxaneBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/4288.3.2021
9.3.2021AclastaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/30810.3.2021
9.3.2021DificlirTillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

EU/1/11/73312.3.2021
9.3.2021Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/114810.3.2021
9.3.2021FulphilaMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/132910.3.2021
9.3.2021HyrimozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/128610.3.2021
9.3.2021KenteraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/27012.3.2021
9.3.2021KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102412.3.2021
9.3.2021KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21411.3.2021
9.3.2021KivexaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/29810.3.2021
9.3.2021KomboglyzeAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/73110.3.2021
9.3.2021Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/18/131611.3.2021
9.3.2021LorviquaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/135510.3.2021
9.3.2021OnglyzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/54510.3.2021
9.3.2021PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21511.3.2021
9.3.2021QternAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/110810.3.2021
9.3.2021SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/17710.3.2021
9.3.2021TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108610.3.2021
9.3.2021TelzirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/28210.3.2021
9.3.2021TrizivirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/15610.3.2021
9.3.2021ZiagenViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/11210.3.2021
10.3.2021Nexium ControlGlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford, IrelandEU/1/13/86011.3.2021
10.3.2021Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108911.3.2021
10.3.2021PravafenixLABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/Belgie

EU/1/11/67923.3.2021
10.3.2021Pregabalin Zentiva k.sZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/116613.3.2021
10.3.2021Twinrix AdultGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/02015.3.2021
10.3.2021Twinrix JuniorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/02915.3.2021
17.3.2021ArixtraMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/02/20619.3.2021
17.3.2021CoagadexBPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland

EU/1/16/108719.3.2021
17.3.2021PerjetaRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/81318.3.2021
18.3.2021Budesonide/For- moterol Teva Pharma B.V.Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/140322.3.2021
18.3.2021Levetiracetam SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/74122.3.2021
18.3.2021SynagisAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/11722.3.2021
18.3.2021VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/04/27419.3.2021
19.3.2021COVID-19 Vaccine AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152919.3.2021
22.3.2021AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/38725.3.2021
22.3.2021AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/22423.3.2021
22.3.2021DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/12/79224.3.2021
22.3.2021EntyvioTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallcnsbick Strand, Danmark

EU/1/14/92324.3.2021
22.3.2021EpclusaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111623.3.2021
22.3.2021Fulvestrant MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/125323.3.2021
22.3.2021LevitraBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/24823.3.2021
22.3.2021LysodrenHRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/27324.3.2021
22.3.2021MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/21323.3.2021
22.3.2021M-M-RVAXPROMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/33724.3.2021
22.3.2021OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvicrd, Danmark

EU/1/17/125124.3.2021
22.3.2021RespreezaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/10066.4.2021
22.3.2021SemgleeMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/127023.3.2021
22.3.2021SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54629.3.2021
22.3.2021SivextroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/99125.3.2021
22.3.2021VivanzaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/24923.3.2021
22.3.2021ZubsolvAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/17/123323.3.2021
26.3.2021BLINCYTOAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104730.3.2021
26.3.2021CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113629.3.2021
26.3.2021EpivirViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/01529.3.2021
26.3.2021IKERVISSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/99031.3.2021
26.3.2021InbrijaAcorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/139029.3.2021
26.3.2021PalynziqBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/136230.3.2021
26.3.2021QuofenixA. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, ItaliaEU/1/19/139330.3.2021
26.3.2021SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/13/90130.3.2021
26.3.2021TacforiusTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/124430.3.2021
26.3.2021TecentriqRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/122030.3.2021
26.3.2021TysabriBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/34630.3.2021
26.3.2021VfendPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/02/21230.3.2021
26.3.2021ZolgensmaNovartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/144331.3.2021
26.3.2021ZometaPhoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/17630.3.2021
31.3.2021DopteletSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/19/13736.4.2021
31.3.2021EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/6916.4.2021
31.3.2021LorviquaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/19/13556.4.2021
31.3.2021PecFentKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/6447.4.2021
31.3.2021TecentriqRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/12206.4.2021
31.3.2021VerkaziaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/12197.4.2021
31.3.2021ZolgensmaNovartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/14436.4.2021
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.3.2021Aftovaxpur DoeBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15315.3.2021
12.3.2021Eurican Herpes 205Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/01/02924.3.2021
12.3.2021Purevax RCBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05115.3.2021
12.3.2021Purevax RCPBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05215.3.2021
12.3.2021Purevax RCPChBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05015.3.2021
12.3.2021Purevax RCP FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04815.3.2021
18.3.2021ContaceraZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/14424.3.2021
18.3.2021FRONTPROBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/19/24024.3.2021
18.3.2021Purevax FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/00/01924.3.2021
18.3.2021Purevax RabiesBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/10/11724.3.2021
19.3.2021ActicamEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/08/08824.3.2021
26.3.2021BROADLINEBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15729.3.2021
26.3.2021LocatimBiokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/01129.3.2021
26.3.2021NexGardBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15929.3.2021
26.3.2021NEXGARD SPECTRABoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17729.3.2021
26.3.2021Oncept IL-2Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15030.3.2021
26.3.2021VerafloxBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/10/10729.3.2021
29.3.2021GALLIPRANTElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/22131.3.2021
29.3.2021NeocoliporBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/98/00831.3.2021
29.3.2021PrevicoxBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04530.3.2021
29.3.2021SevoFloZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/03531.3.2021
31.3.2021AdvocateBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/0397.4.2021
31.3.2021Baycox IronBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/19/2398.4.2021
31.3.2021ProteqFluBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/03/0379.4.2021
31.3.2021ProteqFlu-TeBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/03/0389.4.2021
31.3.2021Vaxxitek HVT + IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/02/0329.4.2021
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.3.2021ActicamEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/08/08824.3.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .