Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2020 r. do dnia 31 października 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.409.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 listopada 2020 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2020 r. do dnia 31 października 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 409/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2020 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżo- na nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna)Data notyfikacji
27.10.2020ARIKAYCE liposomalamikacynaInsmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469Dyspersja do nebuli- zacjiJ01GB0628.10.2020
28.10.2020AdakveokryzanlizumabNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiB06AX0129.10.2020
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.10.2020TuralioDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

-29.10.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.10.2020BriviactUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/15/107312.10.2020
9.10.2020CelsentriViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/41814.10.2020
9.10.2020CupriorOrphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/119912.10.2020
9.10.2020DopteletSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/19/137316.10.2020
9.10.2020ElonvaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/60912.10.2020
9.10.2020Laventair ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89914.10.2020
9.10.2020MoventigKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/96214.10.2020
9.10.2020NexavarBayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/34212.10.2020
9.10.2020Pemetrexed AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/107113.10.2020
9.10.2020RitemviaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120712.10.2020
9.10.2020RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118512.10.2020
9.10.2020RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118413.10.2020
9.10.2020SialanarProveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/113515.10.2020
9.10.2020SkilarenceAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/120113.10.2020
9.10.2020SpheroxCO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/118114.10.2020
9.10.2020ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98214.10.2020
9.10.2020ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/144212.10.2020
15.10.2020ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79519.10.2020
15.10.2020GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/114620.10.2020
15.10.2020IntronAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/12716.10.2020
15.10.2020IscoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/07016.10.2020
15.10.2020NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/88819.10.2020
15.10.2020NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32016.10.2020
15.10.2020RebifMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/06318.10.2020
15.10.2020TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/116716.10.2020
15.10.2020ZALTRAPSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/81416.10.2020
15.10.2020ZesslySandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/128019.10.2020
16.10.2020NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/00619.10.2020
16.10.2020PrometaxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/09219.10.2020
19.10.2020ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109820.10.2020
19.10.2020Caelyx pegylated liposomalJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/96/01120.10.2020
19.10.2020EmplicitiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/16/108820.10.2020
19.10.2020EucreasNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/42520.10.2020
19.10.2020ExelonNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/06620.10.2020
19.10.2020IfirmastaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/48020.10.2020
19.10.2020InvanzMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/21621.10.2020
19.10.2020KisqaliNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/122120.10.2020
19.10.2020Myocet liposomalTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/14120.10.2020
19.10.2020OlumiantEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/117021.10.2020
19.10.2020PoteligeoKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/133526.10.2020
19.10.2020TandemactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/36625.10.2020
19.10.2020Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Thcat.crst.raRc 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/60520.10.2020
19.10.2020Temozolomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/61520.10.2020
22.10.2020Flucelvax TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/132623.10.2020
22.10.2020Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131626.10.2020
22.10.2020MirceraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/07/40024.10.2020
22.10.2020OrfadinSwedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/04/30326.10.2020
22.10.2020Ribavirin MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/63426.10.2020
22.10.2020StivargaBayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/85826.10.2020
22.10.2020SutentPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/34726.10.2020
22.10.2020ZelborafRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/12/75124.10.2020
22.10.2020Zoledronic acid HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/80023.10.2020
27.10.2020ABILIFY MAINTE- NAOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/88228.10.2020
27.10.2020DeltybaOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/87528.10.2020
27.10.2020FaslodexAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/26929.10.2020
27.10.2020Gliolanmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/4139.11.2020
27.10.2020KaletraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/01/17228.10.2020
27.10.2020KANJINTIAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/128128.10.2020
27.10.2020TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122030.10.2020
27.10.2020XofigoBayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/87328.10.2020
27.10.2020ZejulaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/17/123528.10.2020
27.10.2020ZirabevPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/134428.10.2020
28.10.2020BiktarvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/12892.11.2020
28.10.2020IfirmacombiKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/6735.11.2020
28.10.2020UdenycaERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/130329.10.2020
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
27.10.2020Ribavirin MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/63428.10.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.10.2020EQUIOXXAudevard

42-46 rue Mederic, 92110 Clichy, France

EU/2/08/08315.10.2020
30.10.2020CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-StraEe 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/2063.11.2020
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.10.2020Zulvac 8 BovisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/1052.11.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .