Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Dz.U.UE.C.2020.318.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.
(2020/C 318/01)
(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2020 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
19.8.2020 | Aybintio | bewacyzumab | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/20/1454 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC07 | 20.8.2020 |
19.8.2020 | Bavencio | awelumab | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC31 | 25.8.2020 |
19.8.2020 | Gencebok | cytrynian kofeiny | Gennisium Pharma Faculté Cochin - Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France | EU/1/20/1465 | Roztwór do infuzji | N06BC01 | 20.8.2020 |
19.8.2020 | Methylthioninium chloride Cosmo | chlorek metylo- tioniniowy | Cosmo Technologies Ltd Riverside II, Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/20/1470 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | V04CX | 20.8.2020 |
21.8.2020 | Kaftrio | iwakaftoru (iva- caftorum) / teza- kaftoru (tezacaf- torum) eleksa- kaftoru (elexa- caftorum) | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/20/1468 | Tabletka powlekana | R07AX32 | 21.8.2020 |
25.8.2020 | BLENREP | Belantamab mafodotin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/20/1474 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC39 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Idefirix | imlifidaza | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige | EU/1/20/1471 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA | 1.9.2020 |
27.8.2020 | Livogiva | teryparatyd | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/20/1462 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA02 | 28.8.2020 |
27.8.2020 | Qutavina | teryparatyd | EuroGenerics Holdings BV Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland | EU/1/20/1463 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA02. | 31.8.2020 |
28.8.2020 | Cabazitaxel Accord | kabazytaksel | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1448 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD04 | 31.8.2020 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.8.2020 | Panretin | Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND | EU/1/00/149 | 7.8.2020 |
6.8.2020 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/728 | 10.8.2020 |
6.8.2020 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 12.8.2020 |
6.8.2020 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 11.8.2020 |
10.8.2020 | Colobreathe | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 14.8.2020 |
10.8.2020 | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1215 | 3.9.2020 |
10.8.2020 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/13/854 | 11.8.2020 |
10.8.2020 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland | EU/1/17/1172 | 24.8.2020 |
10.8.2020 | Levetiracetam Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 17.8.2020 |
10.8.2020 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1043 | 14.8.2020 |
10.8.2020 | Onivyde pegylated liposomal | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 11.8.2020 |
10.8.2020 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/15/1057 | 10.8.2020 |
13.8.2020 | Apealea | Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | 24.8.2020 |
13.8.2020 | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, island | EU/1/15/1063 | 22.8.2020 |
13.8.2020 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/15/1036 | 14.8.2020 |
13.8.2020 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 17.8.2020 |
13.8.2020 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/845 | 17.8.2020 |
13.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/19/1401 | 17.8.2020 |
13.8.2020 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 14.8.2020 |
17.8.2020 | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/07/392 | 20.8.2020 |
19.8.2020 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 21.8.2020 |
19.8.2020 | Emend | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/03/262 | 24.8.2020 |
19.8.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 24.8.2020 |
19.8.2020 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/945 | 24.8.2020 |
19.8.2020 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 20.8.2020 |
19.8.2020 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 28.8.2020 |
19.8.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 20.8.2020 |
19.8.2020 | Skilarence | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | 26.8.2020 |
19.8.2020 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 20.8.2020 |
21.8.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 21.8.2020 |
25.8.2020 | Aimovig | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 3.9.2020 |
25.8.2020 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/17/1186 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 1.9.2020 |
25.8.2020 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Esperoct | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/19/1374 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 4.9.2020 |
25.8.2020 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 1.9.2020 |
25.8.2020 | Ravicti | Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | RotaTeq | MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 27.8.2020 |
25.8.2020 | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1154 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | VITRAKVI | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | 26.8.2020 |
25.8.2020 | Votubia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 25.8.2020 |
27.8.2020 | Atriance | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/403 | 27.8.2020 |
27.8.2020 | Betaferon | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 28.8.2020 |
27.8.2020 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 3.9.2020 |
27.8.2020 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Island | EU/1/13/825 | 28.8.2020 |
27.8.2020 | Imfinzi | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1322 | 31.8.2020 |
27.8.2020 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 28.8.2020 |
27.8.2020 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 28.8.2020 |
28.8.2020 | Actraphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/229 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | Actrapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/945 | 2.9.2020 |
28.8.2020 | Olanzapina Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/06/380 | 1.9.2020 |
28.8.2020 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | Vyxeos liposomal | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland | EU/1/18/1308 | 31.8.2020 |
28.8.2020 | Xarelto | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 31.8.2020 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
14.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/19/1401 | 17.8.2020 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.8.2020 | Econor | Elanco GmbH Hcinz-l.ohmann-St.raRc 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 6.8.2020 |
5.8.2020 | Halocur | Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/99/013 | 10.8.2020 |
12.8.2020 | ECOPORC SHIGA | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/13/149 | 14.8.2020 |
12.8.2020 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 14.8.2020 |
12.8.2020 | Respiporc Flu3 | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/09/103 | 31.8.2020 |
12.8.2020 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/209 | 31.8.2020 |
12.8.2020 | Simparica | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 17.8.2020 |
18.8.2020 | Suvaxyn PRRS MLV | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/215 | 21.8.2020 |
20.8.2020 | BLUEVAC BTV | CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porriño, España | EU/2/11/122 | 26.8.2020 |
20.8.2020 | Zycortal | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 26.8.2020 |
28.8.2020 | VEPURED | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/17/214 | 1.9.2020 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.