Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.253.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 lipca 2020 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2020 r. do dnia 30 czerwca 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 253/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2020 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data

notyfikacji

18.6.2020Paliperidone Janssen-Cilag InternationalpaliperydonuJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/1453Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuN05AX1319.6.2020
25.6.2020Fingolimod AccordfingolimodAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450Kapsułki, twardeL04AA276.7.2020
25.6.2020Insulin aspart Sanofiinsulina aspartSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447Roztwór do wstrzykiwańA10AB0526.6.2020
25.6.2020ReblozylluspaterceptCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB03XA0626.6.2020
26.6.2020DaurismoglasdegibPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451Tabletka powlekanaL01XX6329.6.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

2.6.2020AMGEVITAAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/11643.6.2020
2.6.2020Aripiprazole

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/100914.6.2020
2.6.2020BraftoviPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-

Billancourt, France

EU/1/18/13143.6.2020
2.6.2020BrinavessCorrevio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/6453.6.2020
2.6.2020Cinacalcet MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/10548.6.2020
2.6.2020Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/5554.6.2020
2.6.2020ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, IrelandEU/1/12/8013.6.2020
2.6.2020Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil KrkaKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/12634.6.2020
2.6.2020FarydakSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/10238.6.2020
2.6.2020KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102411.6.2020
2.6.2020LyricaUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/2793.6.2020
2.6.2020Memantine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/8803.6.2020
2.6.2020MultaqSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/5913.6.2020
2.6.2020NustendiDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/14243.6.2020
2.6.2020Pemetrexed LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/10343.6.2020
2.6.2020PraluentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/10314.6.2020
2.6.2020Pregabalin PfizerUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/9163.6.2020
2.6.2020RevatioUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/3183.6.2020
2.6.2020RevlimidCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/3913.6.2020
2.6.2020TaltzEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/108511.6.2020
2.6.2020Thalidomide

Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/4433.6.2020
2.6.2020ViagraUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/0773.6.2020
3.6.2020Carmustine ObviusObvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/12784.6.2020
3.6.2020DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/11014.6.2020
3.6.2020EcaltaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/4164.6.2020
3.6.2020ImnovidCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/8504.6.2020
3.6.2020ZylltKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5538.6.2020
9.6.2020CabliviAblynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/130511.6.2020
9.6.2020GranupasEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/89610.6.2020
9.6.2020JakaviNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/12/77310.6.2020
9.6.2020KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/12/78210.6.2020
9.6.2020KiovigTakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/05/3296.7.2020
9.6.2020QarzibaEUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, NederlandEU/1/17/11916.7.2020
9.6.2020ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/69010.6.2020
12.6.2020BuvidalCamurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/133615.6.2020
12.6.2020Deferiprone

Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/131015.6.2020
12.6.2020Duloksetyna LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/97215.6.2020
12.6.2020EvipleraGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/73715.6.2020
12.6.2020HoloclarHolostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/98715.6.2020
12.6.2020Memantine MerzMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/12/79915.6.2020
12.6.2020NilemdoDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/142517.6.2020
12.6.2020PHEBURANEEurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/82229.6.2020
17.6.2020Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/56918.6.2020
17.6.2020OgivriMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/134118.6.2020
17.6.2020Ratiograstimratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/44418.6.2020
18.6.2020Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/57519.6.2020
18.6.2020Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/57422.6.2020
18.6.2020HexacimaSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82819.6.2020
18.6.2020HexyonSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82919.6.2020
18.6.2020IdacioFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/19/135619.6.2020
18.6.2020IDELVIONCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/109525.6.2020
18.6.2020OvaleapTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/87119.6.2020
18.6.2020PecFentKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/64419.6.2020
18.6.2020TevagrastimTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/44519.6.2020
18.6.2020TrumenbaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/118719.6.2020
18.6.2020VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IrelandEU/1/10/64619.6.2020
18.6.2020XagridShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/29519.6.2020
19.6.2020Pregabalin SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10116.7.2020
19.6.2020Pregabalin Sandoz GmbHSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10123.7.2020
25.6.2020AflunovSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy

EU/1/10/65829.6.2020
25.6.2020CotellicRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/15/104826.6.2020
25.6.2020DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/122926.6.2020
25.6.2020EntrestoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/15/105829.6.2020
25.6.2020ErbituxMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/28129.6.2020
25.6.2020IntunivShire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IrelandEU/1/15/104026.6.2020
25.6.2020KisplyxEisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/11284.7.2020
25.6.2020KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106029.6.2020
25.6.2020MysildecardMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/11346.7.2020
25.6.2020NeofordexLaboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/105329.6.2020
25.6.2020Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/6351.7.2020
25.6.2020SovaldiGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/89426.6.2020
25.6.2020UltomirisAlexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France

EU/1/19/137126.6.2020
25.6.2020WakixBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/106826.6.2020
25.6.2020ZejulaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123526.6.2020
26.6.2020AJOVYTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/135830.6.2020
26.6.2020Aripiprazole

Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/102930.6.2020
26.6.2020BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/11/7006.7.2020
26.6.2020CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54430.6.2020
26.6.2020CopaliaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/37229.6.2020
26.6.2020DafiroNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/37129.6.2020
26.6.2020InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88429.6.2020
26.6.2020LIBTAYORegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/137629.6.2020
26.6.2020Pramipexole TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/49030.6.2020
26.6.2020SivextroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/9917.7.2020
26.6.2020TaltzEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/108530.6.2020
26.6.2020TalzennaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/137729.6.2020
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

22.6.2020ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/00925.6.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

5.6.2020RecocamBimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,

Ireland

EU/2/11/1339.6.2020
17.6.2020ProfenderBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/05/05418.6.2020
17.6.2020Zulvac 1 + 8 OvisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/12019.6.2020
24.6.2020AivlosinECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street,

Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/04425.6.2020
24.6.2020MiratazDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/24725.6.2020
24.6.2020UpCardVétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/1841.7.2020
24.6.2020Zulvac BTVZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/20729.6.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .